浙江仙琚制药股份有限公司 关于泼尼松龙片通过一致性评价的公告

　　证券代码：002332          证券简称：仙琚制药       公告编号：2022-030

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松龙片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02592），公司泼尼松龙片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本信息

　　申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、 药品的其他相关情况

　　泼尼松龙为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。

　　本公司泼尼松龙片（规格5mg）于1988年05月31日获批上市，批准文号为：国药准字H33021098。

　　三、 对公司的影响及风险提示

　　公司首家通过泼尼松龙片仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。

　　由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江仙琚制药股份有限公司

　　董事会

　　2022年7月5日

　　证券代码：002332          证券简称：仙琚制药       公告编号：2022-031

　　浙江仙琚制药股份有限公司

　　关于舒更葡糖钠原料药通过CDE技术审评的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）舒更葡糖钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相关情况公告如下：

　　一、登记信息的主要内容

　　登记号：Y20200000682

　　品种名称：舒更葡糖钠

　　企业名称：浙江仙琚制药股份有限公司

　　企业地址：浙江省临海市杜桥医化园区东海第四大道3号

　　产品来源：境内生产

　　包装规格：100g/袋；200g/袋；500g/袋；1kg/袋；1.5kg/袋；2kg/袋

　　与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材）

　　二、药品相关信息

　　舒更葡糖钠用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

　　公司于2020年7月向CDE提交该原料药的上市申请，于2020年7月27日获得CDE公示登记（登记号 Y20200000682），并于2022年6月29日在CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A” (已批准在上市制剂使用的原料)。

　　三、药品的市场状况

　　四、对公司影响及风险提示

　　本次舒更葡糖钠原料药通过CDE技术审评，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品线，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。

　　由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江仙琚制药股份有限公司

　　董事会

　　2022年7月5日