广西梧州中恒集团股份有限公司 关于获得药品注册证书和化学原料药 上市申请批准通知书的公告

　　证券代码：600252         证券简称：中恒集团        公告编号：临2022-48

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的20mg和40mg两种规格的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊《药品注册证书》，公司控股孙公司重庆莱美隆宇药业有限公司（以下简称“莱美隆宇”）收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊基本情况

　　（二）艾司奥美拉唑镁原料药基本情况

　　二、药品的其他相关情况

　　（一）艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的相关情况

　　艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制，2001年在美国获得FDA批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内艾司奥美拉唑镁已上市制剂的主要剂型为片剂和胶囊剂。

　　艾司奥美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上常用于：1.胃食管反流病（GERD）的治疗：反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD的症状控制；2.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；3.需要持续NSAID治疗的患者：与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

　　2021年3月5日，莱美药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊注册申请获受理。截止目前，除莱美药业外，已有3家国产企业取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药品注册证书。根据米内网数据显示，艾司奥美拉唑口服制剂2019-2021年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为16.26亿元、15.33亿元、11.80亿元，在中国城市实体药店终端市场销售额分别为4.44亿元、4.40亿元、5.30亿元。

　　（二）艾司奥美拉唑镁原料药的相关情况

　　艾司奥美拉唑镁原料药最早由阿斯利康研制，2001年在美国获得FDA批准上市，2003年获国家药品监督管理局批准上市。2021年2月7日，莱美隆宇的艾司奥美拉唑镁原料药注册申请获受理。截止目前，除莱美隆宇外，有12家进口及国产企业获得艾司奥美拉唑镁原料药上市批准。

　　截至目前，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和艾司奥美拉唑镁原料药总研发投入4,241.50万元（数据未经审计）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次莱美药业和莱美隆宇分别取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、40mg）《药品注册证书》和艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，有利于进一步丰富公司产品线，增加公司消化道药物市场份额。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　四、备查文件

　　（一）国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊《药品注册证书》（规格：20mg、40mg）；

　　（二）国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

　　特此公告。

　　广西梧州中恒集团股份有限公司董事会

　　2022年8月17日