浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品左旋米那普仑缓释胶囊 获得美国FDA暂时批准文号的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521          公告编号：临2022-087号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　1、药物名称：左旋米那普仑缓释胶囊

　　2、ANDA号：210771

　　3、剂型：胶囊剂

　　4、规格：20 mg，40mg，80mg，120mg

　　5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

　　二、药物的其他相关情况

　　左旋米那普仑缓释胶囊主要用于治疗成人重度抑郁症。左旋米那普仑缓释胶囊由Allergan研发，于2013年12月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约89,459,611美元（数据来源于IMS数据库）。

　　截至目前，公司在左旋米那普仑缓释胶囊项目上已投入研发费用约1,450万元人民币。

　　本次左旋米那普仑缓释胶囊获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次左旋米那普仑缓释胶囊获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

　　敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　二零二二年八月十九日

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521           公告编号：临2022-088号

　　债券简称：华海转债             债券代码：110076

　　浙江华海药业股份有限公司关于

　　下属子公司获得药物临床试验许可的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　1、药物名称：HB0036注射液

　　2、适应症：晚期实体瘤

　　3、剂型：注射液

　　3、申请事项：临床试验

　　4、申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司

　　5、审批结论：同意开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　2022年6月，华奥泰向NMPA提交的HB0036注射液临床试验获得受理；目前，NMPA已完成审评同意该药物开展临床试验。

　　截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币4,750万元。

　　HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1（PD-L1）和T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。

　　目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab（PD-L1单抗）和Tiragolumab（TIGIT单抗）联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月被FDA授予突破性疗法认定（BTD）。2021年12月罗氏公开的数据显示Atezolizumab联合Tiragolumab能显著降低PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。但2022年3月罗氏公布的数据显示比较Tiragolumab和Atezolizumab联合化疗与Atezolizumab单药联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究（SKYSCRAPER-02研究）无进展生存期和总生存期均未达到主要终点；2022年5月罗氏公布的数据显示比较Tiragolumab联合Atezolizumab与Atezolizumab单药治疗非小细胞肺癌的III期临床研究（SKYSCRAPER-01研究）期中分析未达到预设的无进展生存期终点，总生存期数据尚未成熟，试验还在进行中。国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术（珠海）有限公司和南京圣和药业股份有限公司等多家企业开发针对PD-1/PD-L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。

　　HB0036已于2022年1月被美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准开展临床研究，目前正在美国开展I期临床研究。据统计，HB0036是第一款经FDA和NMPA两个监管机构批准进入临床研究的靶向PD-L1/TIGIT的双特异性抗体。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照中国NMPA的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向NMPA递交临床试验报告及相关文件。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二二年八月十九日