上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于JS009注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物       公告编号：临2022-072

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS009注射液（项目代号“TAB009/JS009”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：JS009注射液

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受理号：CXSL2200285

　　申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，JS009注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展单药晚期实体瘤的临床试验。

　　二、药品的其他相关情况

　　TAB009/JS009是公司独立自主研发的靶向CD112R的重组人源化单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。CD112R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），是公司发现的全新免疫检查点通路，公司执行董事、副总经理、核心技术人员SHENG YAO（姚盛）博士为该全新通路的发现人之一。CD112R是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与TIGIT的共同配体CD112表达于抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面，CD112R与配体结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。TAB009/JS009能以高亲和力特异性地结合CD112R，有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。2022年4月，TAB009/JS009用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。截至本公告披露日，国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。

　　TIGIT是PVR家族的另一个免疫抑制靶点，其配体有PVR和CD112，且其结合CD112的位点不同于CD112R。TAB009/JS009与公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液（项目代号“TAB006/JS006”）及公司商业化产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?，产品代号：JS001）联用，预计可进一步促进T细胞活化，改善临床治疗效果。公司计划在后续积极探索联合用药，以最大程度地发挥自主研发产品的协同抗肿瘤作用。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司董事会

　　2022年8月26日

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物       公告编号：临2022-073

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　自愿披露关于XPO1抑制剂JS110临床

　　试验申请获得FDA批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与微境生物医药科技（上海）有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，XPO1抑制剂WJ01024片（项目代号“JS110”）的临床试验申请获得FDA批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品相关情况

　　JS110是核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂，临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。临床前研究结果表明，JS110特异性阻断XPO1蛋白功能，抑制包括p53在内多种抑癌蛋白出核，加强抑癌蛋白功能。JS110体外抑制多种肿瘤细胞生长，诱发肿瘤细胞死亡。在肿瘤动物模型中，JS110单药或者联用可抑制多种血液和实体肿瘤生长。由于其独特的作用机制，JS110的开发有望给晚期肿瘤病人带来全新的治疗手段。

　　2021年4月，JS110的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。截至本公告披露日，JS110正在中国开展I期临床试验（NCT04991129）。

　　公司拥有JS110在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告（公告编号：临2020-016）。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司董事会

　　2022年8月26日