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上海医药集团股份有限公司 关于重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液获得临床试验批准通知书的公告

  证券代码:601607              证券简称:上海医药              编号:临2022-071

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)全资子公司上海交联药物研发有限公司(以下简称“上海交联药物”)开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”(以下简称“该项目”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期启动Ⅰ期临床试验,现将相关情况公告如下:

  一、临床试验申报的主要内容

  药物名称:重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液

  剂型:注射剂

  规格:700mg/5.8ml

  拟用适应症:原发性膜性肾病

  治疗领域:自身免疫疾病

  注册分类:治疗用生物制品1类

  申请事项:新药申请

  申请人:上海交联药物研发有限公司

  申报阶段:临床试验

  申报受理号:CXSL2200277

  通知书编号:2022LP01377

  结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,同意开展治疗原发性膜性肾病的临床试验。

  二、该项目研发及注册情况

  重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的适应症正在中国开展I期临床试验(详见公司公告临2021-006号)。上海交联药物拥有自主知识产权。

  本次药品申报拟开展原发性膜性肾病的临床试验。2022年6月,该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日,该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展临床试验。

  截至本公告披露日,该项目已累计投入研发费用约7,488万元人民币。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,该项目在获得临床试验通知书后,还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  三、同类药物市场情况

  截至本公告日,与该项目同类药品已于全球上市,包括罗氏的利妥昔单抗、奥妥珠单抗和奥瑞珠单抗以及诺华的奥法妥木单抗。科睿唯安Cortellis数据显示,2021年与该项目同靶点的药品全球销售总额为98.92亿美元。IQVIA数据库显示,2021年与该项目同靶点的药品在国内医院采购金额为人民币317,080万元。

  四、对上市公司影响及风险提示

  本次获得的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液临床试验批准通知书,对公司经营情况无重大影响。新药研发周期长、投入大,相关进展、审批结果以及时间都具有一定的不确定性,可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将按国家有关规定积极推进该项目,并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  上海医药集团股份有限公司

  董事会

  二零二二年九月三日

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