科兴生物制药股份有限公司 2022年第三季度报告

　　证券代码：688136            证券简称：科兴制药

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

　　第三季度财务报表是否经审计

　　□是     √否

　　一、 主要财务数据

　　(一) 主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　注:“本报告期”指本季度初至本季度末3个月期间，下同。

　　(二) 非经常性损益项目和金额

　　单位：元  币种：人民币

　　将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

　　□适用     √不适用

　　(三) 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

　　√适用     □不适用

　　二、 股东信息

　　(一) 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

　　单位：股

　　三、 其他提醒事项

　　需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

　　√适用     □不适用

　　报告期内，公司实现营业收入94,400.80万元，较上年同期增长5.33%，随着海外市场局部疫情的控制及公司海外业务的不断拓展，公司海外市场销售收入同比增长65.84%。

　　1、主要研发项目进展情况

　　年初至本报告披露日，公司持续加大研发投入，共有5个重点研发项目的临床申请获得国家药品监督管理局的受理，其中新冠小分子口服药SHEN26胶囊、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、人干扰素α2b泡腾胶囊及人干扰素α2b喷雾剂等4个项目已获得《药物临床试验批准通知书》。

　　公司新冠小分子口服药SHEN26胶囊项目正在开展I期临床试验的相关工作。截至目前，该项目已开始MAD多剂量组的研究，患者入组工作预计将于2022年第四季度完成。同时，公司SHEN26 胶囊项目正在深圳第三人民医院开展由研究者发起的临床研究（SHEN26胶囊在COVID-19患者中的有效性和安全性研究）。

　　2、引进产品的商业化及推广进展情况

　　（1）公司拥有注射用英夫利西单抗在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益以及在中国大陆的独家推广权益，截至目前已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17个海外国家提交注册文件；国内推广方面，已实现32个省挂网销售，覆盖医院360余家。

　　（2）报告期内，公司获得贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可，目前已在菲律宾、新加坡、印尼、沙特等14个国家启动产品注册。

　　（3）白蛋白紫杉醇项目已取得国家药品监督管理局、欧洲药品管理局的药品上市申请《受理通知书》，公司正按计划全力推进产线建设、质量体系认证、客户开发等工作。

　　（4）报告期内，公司与海正生物制药有限公司签署《阿达木单抗海外市场独家许可合作协议》，第一批签约合作区域包括沙特、马来西亚、南非、埃及等7个国家。

　　四、 季度财务报表

　　(一) 审计意见类型

　　□适用     √不适用

　　(二) 财务报表

　　合并资产负债表

　　2022年9月30日

　　编制单位:科兴生物制药股份有限公司

　　单位：元  币种:人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：邓学勤        主管会计工作负责人：王小琴        会计机构负责人：鲁海峰

　　合并利润表

　　2022年1—9月

　　编制单位：科兴生物制药股份有限公司

　　单位：元  币种:人民币  审计类型：未经审计

　　本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元, 上期被合并方实现的净利润为： 0 元。

　　公司负责人：邓学勤        主管会计工作负责人：王小琴        会计机构负责人：鲁海峰

　　合并现金流量表

　　2022年1—9月

　　编制单位：科兴生物制药股份有限公司

　　单位：元  币种：人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：邓学勤        主管会计工作负责人：王小琴        会计机构负责人：鲁海峰

　　2022年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

　　□适用     √不适用

　　特此公告。

　　科兴生物制药股份有限公司董事会

　　2022年10月28日

　　证券代码：688136        证券简称：科兴制药         公告编号：2022-054

　　科兴生物制药股份有限公司

　　自愿披露关于获得人干扰素α2b

　　喷雾剂药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α2b喷雾剂”的临床试验。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

　　1、药品名称：人干扰素α2b喷雾剂

　　2、受理号：CXSL2200374

　　3、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，人干扰素α2b喷雾剂符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

　　二、药品相关情况

　　人干扰素α2b 喷雾剂是公司自主研发的2类改良型新药，是对已上市药品剂型、给药途径进行优化，通过针对性局部给药增加病灶部位药物浓度，使用、携带方便，患者依从性好，具有明显临床优势。

　　公司人干扰素α2b喷雾剂适应症为治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹）。

　　三、对公司的影响

　　本次人干扰素α2b 喷雾剂的临床试验获得国家药监局的批准对公司近期的财务状况、经营业绩不会产生重大影响。

　　公司人干扰素α2b 喷雾剂的研发推进，将有助于优化公司产品结构，丰富产品管线，强化公司在抗病毒领域的竞争力，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能力。

　　四、风险提示

　　本次人干扰素α2b 喷雾剂的临床试验获得国家药监局的批准是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。

　　公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　科兴生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2022年10月29日