山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告

　　证券代码：603858        证券简称：步长制药       公告编号：2022-159

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司保定天浩制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸美金刚片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸美金刚片

　　主要成份：盐酸美金刚

　　剂型：片剂

　　规格：10mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　处方药/非处方药：处方药

　　上市许可持有人：保定天浩制药有限公司  河北省定兴县兴华东路128号

　　生产企业：保定天浩制药有限公司  河北省定兴县兴华东路128号

　　药品批准文号：国药准字H20223855

　　药品批准文号有效期:至2027年11月14日

　　证书编号：2022S01119

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品其他情况

　　盐酸美金刚片适应症：治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

　　根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2019年至2021年盐酸美金刚片年度销售额依次为53,093万元、58,618万元和31,196万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2019年至2021年盐酸美金刚片年度销售额依次为6,623万元、7,996万元和8,290万元。

　　截至本公告日，公司在盐酸美金刚片项目上投入的研发费用约为874.50万元。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得盐酸美金刚片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年11月22日

　　证券代码：603858        证券简称：步长制药        公告编号：2022-160

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于产品完成境内生产药品备案的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药品监督管理局网站查询获悉公司完成了1项境内生产药品变更备案，并于国家药品监督管理局网站公示，宣肺败毒颗粒有效期由12个月变更为24个月。现将有关信息披露如下：

　　一、药品备案主要内容

　　药品通用名称：宣肺败毒颗粒

　　药品批准文号：国药准字C20210003

　　上市许可持有人：山东步长制药股份有限公司

　　上市许可持有人地址：菏泽市中华西路369号

　　生产企业名称：山东步长制药股份有限公司

　　生产企业地址：菏泽市中华西路369号

　　备案内容：有效期由12个月变更为24个月，说明书和标签做相应修订。

　　备案机关：山东省药品监督管理局

　　备案日期：2022-11-01

　　备案号：鲁备2022034297

　　二、药品其他情况

　　宣肺败毒颗粒功能主治：宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，大便不畅；舌质暗红，苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。

　　宣肺败毒颗粒为公司2021年获批上市的独家品种，经谈判已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。

　　根据国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，宣肺败毒颗粒被列为临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药。

　　截至2022年9月30日，宣肺败毒颗粒的销售收入为4,681.20万元。

　　三、风险提示

　　本次药品有效期由12个月变更为24个月，可以延长该药品在市场终端销售和库存时间，有利于公司合理组织药品生产及销售，对于提升产品市场竞争力有积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年11月22日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2022-161

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于控股子公司完成工商变更登记的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年10月27日召开第四届董事会第二十五次会议，审议通过了《关于控股子公司经营范围变更的议案》，公司控股子公司辽宁奥达制药有限公司因业务发展需要，拟对经营范围进行变更。具体内容详见公司2022年10月28日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于控股子公司经营范围变更的公告》（公告编号：2022-149）。

　　现已完成工商变更登记手续，并取得了营口市老边区行政审批局换发的营业执照，变更后的相关信息如下：

　　名称：辽宁奥达制药有限公司

　　类型：有限责任公司

　　法定代表人：王益民

　　注册资本：人民币壹仟捌佰万元整

　　成立日期：1996年12月13日

　　住所：营口市路南高新技术产业开发区

　　经营范围：许可项目：药品生产，食品添加剂生产，发电业务、输电业务、供（配）电业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）

　　一般项目：基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造），食品添加剂销售，光伏发电设备租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年11月22日