杭州博拓生物科技股份有限公司 关于公司相关检测产品获得 美国FDA认证的自愿披露公告

　　证券代码：688767          证券简称：博拓生物       公告编号：2022-059

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　杭州博拓生物科技股份有限公司控股子公司Advin Biotech, Inc.（以下简称“公司”）的新型冠状病毒抗原自测试剂于近日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”以下简称“FDA”）的紧急使用授权（EUA），具体情况公告如下：

　　一、 美国FDA认证相关情况

　　二、对公司的影响

　　公司上述产品获得FDA认证后，可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家与地区进行销售，丰富了公司产品的种类，进一步提升了公司的国际化竞争力。以上产品可满足消费者自主检测需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

　　三、风险提示

　　（一）产品存在竞争风险

　　除公司上述产品获得美国FDA认证外，还有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对新型冠状病毒的检测方法多样，因此公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

　　（二）对利润影响的不确定性

　　受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

　　敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

　　特此公告。

　　杭州博拓生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2022年12月26日