悦康药业集团股份有限公司关于自愿披露公司YKYY017雾化吸入剂取得用于预防 新型冠状病毒感染临床试验批件的公告

　　证券代码：688658           证券简称：悦康药业         公告编号：2022-055

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于YKYY017雾化吸入剂用于预防新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2200935、通知书编号：2022LP02145），将于近期开展I期临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、临床批件主要内容：

　　1、药品名称：YKYY017雾化吸入剂

　　2、申请适应症：预防新型冠状病毒感染

　　3、申请事项：境内生产化学药品注册临床试验

　　4、申请人：悦康药业集团股份有限公司、中国医学科学院病原生物学研究所

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年12月9日受理的YKYY017雾化吸入剂符合药品注册的有关要求，同意本品按照提交的方案开展预防新型冠状病毒感染的临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　YKYY017雾化吸入剂是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，公司拥有YKYY017全球独占权益，详情请关注《悦康药业集团股份有限公司关于自愿披露与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物的公告》（公告编号：2022-003）。该产品是由43个氨基酸组成的脂肽类化合物，通过与新冠病毒S蛋白S2亚基的七肽重复序列区1（HR1）相互作用形成异源六螺旋束（6-HB），从而抑制病毒本身HR1和HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，进而达到抗病毒目的。

　　体外药效学研究显示，YKYY017对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4及Omicron BF.7）均有显著的抑制效果，不受病毒变异影响，具有广谱性。体内药效研究结果表明，攻毒感染前不同时间点给药，YKYY017雾化吸入剂均可显著抑制新型冠状病毒在肺组织中的复制，表现出对新型冠状病毒优良的预防作用。现有研究结果表明，该产品对新型冠状病毒感染兼具治疗和预防双重作用，安全性良好。

　　该产品已于2022年11月29日获得国家药监局核准签发的用于治疗新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》，详情请关注《悦康药业集团股份有限公司关于自愿披露公司YKYY017雾化吸入剂取得临床试验批件的公告》（公告编号：2022-053）。

　　三、风险提示

　　1、全球目前存在不同研发阶段的新冠预防和治疗药物，国内已经有多款新冠疫苗上市，多个抗体及小分子药物也处在不同研发阶段，该多肽药物存在上市后市场竞争格局不确定的风险；

　　2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。若该多肽药物进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响、可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。

　　3、本次临床试验注册申请获得受理是新药研发的阶段性成果，但药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、风险高，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将按照国家有关规定，积极推进上述药物的研发及注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　悦康药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年12月27日