江苏艾迪药业股份有限公司自愿披露关于ACC008片药品注册进展的提示性公告

　　证券代码：688488        证券简称：艾迪药业       公告编号：2023-001

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）抗艾滋病领域1类新药ACC008片（以下简称“艾诺米替片”）的药品批准证明文件尚待领取，有关艾诺米替片的注册情况以国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）正式核发的药品批准证明文件所载信息为准。

　　艾诺米替片获批上市后的具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩影响具有不确定性。

　　一、概况

　　2023年1月4日，国家药监局网站（http://www.nmpa.gov.cn）公开信息显示：国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德?，受理号：CXHS2101016）上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

　　二、药品相关情况

　　艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，本次获批的艾诺米替片用于治疗HIV-1感染初治患者。艾诺米替片是在公司抗艾滋病1类新药艾诺韦林片（商品名:艾邦德?）的基础上加入两个核苷类药物富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。其中，艾诺韦林片为公司研发的治疗HIV感染的新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，于2021年6月25日在国内获批上市；TDF、3TC为治疗HIV的核苷类逆转录酶抑制剂。

　　2021年3月，公司完成了艾诺米替片人体生物等效性（BE）研究，以关键药动学参数为主要终点指标、以主要药动学参数和安全性检查为次要终点指标，考察服用艾诺米替片与同时服用艾诺韦林、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）三个单方制剂在受试者体内的生物等效性、安全性和耐受性情况，达到研究预设目标。艾诺米替片作为口服单片复方制剂，可以显著减轻HIV感染者服药负担，增加依从性。艾诺米替片的获批上市将为国内HIV感染者提供与国际同步的药物选择，有效提高临床先进药物的可及性。

　　三、风险提示

　　截至本公告发布日，公司艾诺米替片的药品批准证明文件尚待领取，有关该产品的注册情况以国家药监局正式核发的药品批准证明文件所载信息为准。

　　艾诺米替片获批上市后的具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩影响具有不确定性。

　　敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏艾迪药业股份有限公司董事会

　　2023年1月5日