人福医药集团股份公司关于 盐酸纳布啡注射液新增适应症 申报生产获得受理的公告

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药   编号：临2023-004号

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳布啡注射液申报生产的《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品名称：盐酸纳布啡注射液

　　二、剂型：注射剂

　　三、申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　四、注册分类：化学药品3类

　　五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

　　六、审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CYHS2202117国、CYHS2202118国。

　　盐酸纳布啡注射液于2013年获批上市，获批适应症为“作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导”，宜昌人福于2022年12月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了本次新增适应症“作为镇痛药用于术后镇痛以及产科镇痛”的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币2,700万元。

　　根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有3家企业获得盐酸纳布啡注射液的生产批文。目前，盐酸纳布啡注射液的主要生产厂商为宜昌人福，宜昌人福2021年度盐酸纳布啡注射液的销售额为5.88亿元。

　　盐酸纳布啡注射液申报生产被国家药品监督管理局受理，标志着该品种新适应症的相关药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二二三年一月十三日

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药    编号：临2023-006号

　　人福医药集团股份公司关于

　　盐酸安非他酮缓释片获得

　　美国FDA批准文号的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号，现将主要情况公告如下：

　　药品名称：Bupropion Hydrochloride Extended-release Tablets USP（SR）（盐酸安非他酮缓释片）

　　申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

　　ANDA批件号：216766

　　剂型：缓释片

　　规格：150mg

　　药品类型：处方药

　　公司于2018年10月披露盐酸安非他酮缓释片（SR型）获得美国FDA批准文号，原研药品为GlaxoSmithKline公司生产的产品Wellbutrin SR Sustained-Release Tablets，适用于治疗重度抑郁症。本次获得FDA批准文号的盐酸安非他酮缓释片（SR型），原研药品为GlaxoSmithKline公司生产的产品Zyban Sustained-Release Tablet，适用于辅助戒烟。宜昌人福于2022年3月提交本次ANDA申请，累计研发投入约为260万人民币。根据IQVIA数据统计，2021年度盐酸安非他酮缓释片（适用于辅助戒烟）在美国市场的总销售额约为450万美元，主要生产厂商有Dr.Reddy's和Teva。

　　本次盐酸安非他酮缓释片（适用于辅助戒烟）获得美国FDA批准文号将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国市场政策环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司

　　董事会

　　二二三年一月十三日

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药   编号：临2023-005号

　　人福医药集团股份公司关于

　　盐酸艾司氯胺酮注射液申报生产获得

　　受理的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司氯胺酮注射液申报生产的《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品名称：盐酸艾司氯胺酮注射液

　　二、剂型：注射剂

　　三、申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　四、注册分类：化学药品3类

　　五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

　　六、审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CYHS2202125国。

　　盐酸艾司氯胺酮注射液适用于全身麻醉的诱导和维持，必要时与其他麻醉剂联合使用。根据米内网数据统计，2021年盐酸艾司氯胺酮注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币1.7亿，生产厂商为江苏恒瑞医药股份有限公司。宜昌人福于2022年12月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了盐酸艾司氯胺酮注射液的上市许可申请并获得受理，截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为人民币4,700万元。

　　盐酸艾司氯胺酮注射液申报生产被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司

　　董事会

　　二二三年一月十三日