海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：605199           证券简称：葫芦娃          公告编号：2023-002

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用头孢西丁钠”（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）药物名称：注射用头孢西丁钠

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：1.0g、2.0g（按C??H??N?O?S?计）

　　受理号：CYHB2150947、CYHB2150948

　　药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

　　原药品批准文号：国药准字H20058221、国药准字H20073112

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号） 的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品研发及相关

　　注射用头孢西丁钠适用于治疗由敏感细菌引起的严重感染，包括下呼吸道感染、泌尿道感染、腹腔内感染、妇科感染、败血症、骨和关节感染、皮肤和皮肤软组织感染；也可用于接受未污染的胃肠道手术，以及经阴道子宫切除、经腹腔子宫切除或剖腹（宫）产等手术前的预防感染。

　　国内已有多家企业相关产品获批上市，全国现有注射用头孢西丁钠批文101个。除公司外，国内还有扬子江药业集团有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。根据PDB数据显示，注射用头孢西丁钠2021年度国内样本医院销售额为人民币2.46亿元。截止目前，公司累计研发投入约为104.78万元人民币（未经审计）。

　　三、对公司的影响及投资风险

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

　　公司注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

　　2023年1月30日

　　证券代码：605199           证券简称：葫芦娃          公告编号：2023-003

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司

　　关于公司副总经理收到海南证监局

　　警示函的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）副总经理韦天宝先生于近日收到中国证券监督管理委员会海南监管局出具的《关于对韦天宝采取出具警示函措施的决定》（[2023]3号）（以下简称《警示函》），现公告如下：

　　一、《警示函》的主要内容

　　韦天宝：

　　经查，你担任海南葫芦娃药业集团股份有限公司副总经理期间，你配偶吴雪雯名下证券账户于2022年6月29日至2022年11月28日期间多次交易葫芦娃股票，累计买入葫芦娃股票2.05万股，卖出1.65万股。上述交易存在数次买入后卖出、卖出后买入的情况，相关买入和卖出或卖出和买入行为之间的时间间隔不足6个月，按照《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）第四十四条第一款、第二款的规定，构成短线交易。

　　根据《证券法》第一百七十条第二款的规定，我局决定对你采取出具警示函的行政监管措施，并计入证券期货市场诚信档案。你应当认真汲取教训，加强本人及亲属的证券法律法规学习，严格规范股票交易行为，杜绝此类违法行为再次发生，并在收到本决定书之日起30日内向我局提交书面报告。

　　如果对本监督管理措施不服，可以在收到本决定书之日起60日内向中国证券监督管理委员会提出行政复议申请，也可以在收到本决定书之日起6个月内向有管辖权的人民法院提起诉讼。复议与诉讼期间，上述监督管理措施不停止执行。

　　二、其他说明

　　对于《警示函》所述的短线交易事项，公司已于2022年12月8日披露了《海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于公司高级管理人员配偶误短线交易及致歉的公告》（公告编号：2022-058）和2022年12月30日披露了《海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于高级管理人员配偶短线交易及致歉的公告的更正公告》（公告编号：2022-061）。韦天宝先生收到上述警示函后，高度重视警示函中指出的相关问题，表示将引以为戒，认真吸取经验教训，切实加强自身及近亲属对相关法律法规、规范性文件的学习，并将自觉遵守《中华人民共和国证券法》的规定，严格规范本人及家属买卖上市公司股票行为，杜绝此类事件再次发生。

　　公司将进一步加强相关宣传及培训，要求持有公司股份5%以上的股东以及全体董事、监事、高级管理人员加强对《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》等相关法律法规、规范性文件的学习，特别是加强提示全体董事、监事、高级管理人员对其亲属的强化督促和学习，提示其严格遵守相关规定，审慎操作，规范买卖公司股票行为。

　　特此公告。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2023年1月30日