漳州片仔癀药业股份有限公司 关于收到《温胆片Ⅱ期临床试验 总结报告》的公告

　　证券代码：600436     证券简称：片仔癀     公告编号：2023-002

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）本次收到《温胆片Ⅱ期临床试验总结报告》对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

　　● 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。

　　● 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　近日，公司收到《温胆片Ⅱ期临床试验总结报告》。现将相关内容公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：温胆片

　　剂型：片剂

　　规格：每片重0.25g

　　注册分类：中药第6类

　　临床受理号：CXZL1500059

　　临床批件号：2016L05845

　　申报阶段：Ⅱ期临床试验总结

　　二、药物的相关情况

　　温胆片（公司内部研发项目代号：PZH1204）是广州中医药大学第一附属医院于2016年取得的《药物临床试验批件》。温胆片是根据经典名方温胆汤化裁而来的经验方，具有理气化痰、清心解郁等功效，2007年作为医院制剂在临床使用(批准文号：粤Z20071180)。

　　该药物主要用于治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）。

　　温胆片是公司于2017年取得的转让临床批件。截至公告日，该药物项目的研发投入（未经审计）累计约3,400万元。

　　三、药物的Ⅱ期临床试验数据结果

　　本试验采取随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、多中心的实验设计。鉴于汉密尔顿焦虑量表（HAMA）是临床上重要的焦虑症诊断工具，其分值能较好反映焦虑症的严重程度，本试验以治疗期第12周汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线的减分值作为主要疗效指标。本试验共计纳入240例受试者，以1:1:1的比例随机分配到试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组，接受试验治疗和评估。本试验温胆片给药每次4片，每日3次，连续服用12周。

　　温胆片Ⅱ期临床试验的有效性结果显示，在HAMA评分较基线的减分值方面，连续治疗12周后，试验组相比阳性药对照组和安慰剂对照组显示出较好的疗效趋势。全分析数据集（FAS）分析结果显示，试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组在治疗期第12周HAMA评分较基线的变化值组间比较差异均有统计学意义（P<0.05）。符合方案数据集（PPS）和全分析数据集（FAS）分析整体疗效趋势一致。

　　温胆片Ⅱ期临床试验的安全性结果显示，温胆片的安全性和耐受性良好，未观察到潜在的安全性风险。安全性分析集中，未发生3级及以上不良反应、严重不良反应、导致死亡的不良事件/反应；试验组的不良反应、导致退出的不良事件/反应的发生率低于阳性药对照组和安慰剂对照组。

　　基于温胆片Ⅱ期临床试验结果，公司评估温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的临床疗效确切，且安全性良好，具有明显的临床开发价值和前景。

　　四、同类产品情况

　　广泛性焦虑障碍（GAD）是最常见的一种焦虑障碍，是一种对日常工作生活实践或想法持续担忧和焦虑的综合征，患者往往能够认识到这些担忧是过度和不恰当的，但不能控制，因难以忍受而感到痛苦。截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企业取得该产品的生产批件。

　　经查询药智网数据库，目前市场上治疗焦虑的药主要有枸橼酸坦度螺酮胶囊、盐酸丁螺环酮片、劳拉西泮片、九味镇心颗粒等。根据药智网医院销售数据统计，盐酸丁螺环酮片2021年度总销售额为1.92亿元，主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北大医药股份有限公司等；劳拉西泮片2021年度总销售额为1.75亿元，主要生产厂商包括山东信谊制药有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司等。

　　五、主要风险提示

　　1、公司本次收到《温胆片Ⅱ期临床试验总结报告》对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

　　2、由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。

　　3、公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　漳州片仔癀药业股份有限公司

　　董   事   会

　　2023年3月14日

　　证券代码：600436     证券简称：片仔癀     公告编号：2023-003

　　漳州片仔癀药业股份有限公司

　　关于全资子公司与专业投资机构合作的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司漳州片仔癀投资管理有限公司（以下简称“片仔癀投资”）拟与江西江投私募基金管理有限公司（以下简称“江投基金”）、及与盈科创新资产管理有限公司（以下简称“盈科资本”）共同发起设立片仔癀盈科生命大健康产业股权投资合伙企业（有限合伙）（暂定名，该合伙企业尚未完成工商注册，具体名称以市场监督管理部门核准的为准，以下简称“片仔癀盈科基金”）。

　　● 近日，就该事项签署《战略合作协议》《投资意向协议》，上述协议为合作意向达成的框架性协议，尚未签署正式协议；正式协议的签订时间、合同金额、实际执行金额、设立、实施和进展存在一定的不确定性。待正式协议签署后，公司将按照相关法律、法规的要求，履行相应的信息披露义务。

　　● 上述提及的《战略合作协议》及《投资意向协议》对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

　　● 公司不对片仔癀盈科基金形成控制且不会将其纳入到本公司的并表范围。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　江投基金、片仔癀投资与盈科资本拟共同发起设立片仔癀盈科基金，近日签署了《战略合作协议》；同时片仔癀投资与盈科资本还签署了《投资意向协议》。签署方在各自领域拥有良好的业务资源，为推动业务合作，促进各方共同发展，本着平等互利、优势互补的原则，经友好协商签署上述协议。

　　一、协议的签署方情况

　　1、 专业投资机构基本情况--甲方

　　（1） 机构名称：江西江投私募基金管理有限公司

　　（2） 统一信用代码：91361200MA35Q4TD0H

　　（3） 企业类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）

　　（4） 法定代表人：罗希

　　（5） 注册资本：5,000万人民币

　　（6） 成立时间：2017年02月20日

　　（7） 注册地址：江西省赣江新区直管区儒乐湖大街399号

　　（8） 经营范围：一般项目：私募股权投资基金管理、创业投资基金管理服务（须在中国证券投资基金业协会完成登记备案后方可从事经营活动）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　（9） 实际控制人：江西省国有资产监督管理委员会

　　（10） 主要投资领域：主要包括但不限于生物医药。

　　（11） 依照《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等法律、法规、规章、规范性文件、行业规定等履行登记备案程序：登记编号：P1062342；登记时间：2017-04-12。

　　2、 公司全资控股子公司--乙方

　　（1） 机构名称：漳州片仔癀投资管理有限公司

　　（2） 统一信用代码：91350603MA8UUR9626

　　（3） 企业类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）

　　（4） 法定代表人：黄秋敏

　　（5） 注册资本：21,000万人民币

　　（6） 成立时间：2022年04月22日

　　（7） 注册地址：福建省漳州市芗城区琥珀路1号片仔癀大厦11层

　　（8） 经营范围：一般项目：以自有资金从事投资活动；自有资金投资的资产管理服务；创业投资（限投资未上市企业）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：证券投资咨询（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

　　（9） 股东信息：公司100%全资子公司

　　3、 专业投资机构基本情况--丙方

　　（1） 机构名称：盈科创新资产管理有限公司

　　（2） 统一信用代码：91350000561688335J

　　（3） 企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

　　（4） 法定代表人：钱明飞

　　（5） 注册资本：12,096.519万人民币

　　（6） 成立时间：2010年09月19日

　　（7） 注册地址：福建省平潭综合实验区金井湾商务营运中心6号楼3层

　　（8） 经营范围：企业资产管理；投资咨询服务；企业管理咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　（9） 实际控制人：钱明飞

　　（10） 主要投资领域：主要包括但不限于生物医药。

　　（11） 依照《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等法律、法规、规章、规范性文件、行业规定等履行登记备案程序：登记编号：P1001263；登记时间：2010-09-19。

　　4、 关联关系或其他利益关系说明：

　　甲方、乙方与丙方不存在关联关系或利益安排；甲方、乙方与丙方的控股股东、实际控制人、持股5%以上的股东、董事、监事、高级管理人员不存在关联关系或利益安排；甲方、乙方与丙方未以直接或间接形式持有对方股份。

　　5、 履约能力分析：

　　江投基金、盈科资本经营情况良好，具有较强的履约能力，不存在履约能力障碍。江投基金、盈科资本不是失信被执行人。

　　二、协议的签署主要内容

　　（一）《战略合作协议》

　　甲乙丙三方为推进合作落地，各方本着自愿合作、互惠互利的原则，经友好协商讨论，初步达成以下共识：

　　1、 甲乙丙三方拟共同设立“片仔癀盈科基金”。拟在漳州按照项目需求分期设立总规模不超过10亿元的生命大健康产业基金，其中乙方及其指定方合计认缴出资不超过30%，甲方及其指定方合计认缴出资不超过50%,具体以最终协议为准。

　　2、协议有效期为2年，协议由三方签署后生效。

　　（二）《投资意向协议》

　　为推进合作落地，本着自愿合作、互惠互利的原则，经友好协商讨论，初步达成以下共识：

　　1、 由盈科资本联合片仔癀投资共同发起设立片仔癀盈科基金，基金规模拟设定为人民币10亿元（实际规模以募集到位资金为准），主要对生物医药、中医药产业、医疗器械、医疗服务等行业项目进行直接或间接的股权投资,盈科资本担任片仔癀盈科基金的管理人。

　　2、 片仔癀盈科基金架构：有限合伙企业，盈科资本为基金管理人。片仔癀投资及其关联方拟认缴出资不超过人民币30,000万元。其余基金份额由盈科资本及其关联方认缴或由盈科资本募集。

　　3、 片仔癀盈科基金投资模式：

　　（1）投资方向：生物医药、中医药产业、医疗器械、医疗服务等行业。

　　（2）投资方式：股权投资。

　　（3）盈利模式：通过被投资企业分红及股权转让等渠道退出实现增值获利。

　　4、 片仔癀盈科基金管理模式：为了提高投资决策的专业化程度和操作质量，片仔癀盈科基金设投资决策委员会，为片仔癀盈科基金投资决策的最高权力机构，对对外投资和项目退出事项进行决策。投资决策委员会由三名委员组成，其中由片仔癀投资或其指定主体委派1名委员，盈科资本或其指定主体委派2名委员。投资决策委员会审议事项需经全体投资决策委员会委员通过。

　　三、对公司的影响

　　三方在各自领域拥有良好的业务资源，协议的签署有利于推动业务合作，促进三方共同发展。产业基金的模式有利于公司积极把握生物医药行业的发展机会，扩大和完善产业布局，有利于公司战略实施的推进及长远发展。

　　四、主要风险提示

　　1、本次签署的《战略合作协议》《投资意向协议》仅为协议签署方根据合作意向达成的框架性协议，尚未签署正式协议；正式协议的签订时间、合同金额、实际执行金额、设立、实施和进展存在一定的不确定性。待正式协议签署后，公司将按照相关法律、法规的要求，履行相应的信息披露义务。

　　2、《战略合作协议》《投资意向协议》对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。??

　　3、公司不对片仔癀盈科基金形成控制且不会将其纳入到本公司的并表范围。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　漳州片仔癀药业股份有限公司

　　董   事   会

　　2023年3月14日