海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK40118片 《药物临床试验批准通知书》的公告

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2023-032

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

　　一、药品及新药申请基本信息

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年1月受理的HSK40118片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗“晚期非小细胞肺癌”的临床试验。

　　二、研发项目简介

　　HSK40118是我公司自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，是基于海思科领先的Protac研发平台研发出的小分子抗肿瘤药物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体。临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。目前尚无EGFR-PROTAC药物上市，针对EGFR C797S突变的四代EGFR TKIs尚处于早期研发阶段。

　　中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR突变率为35-40%，其中最常见的突变是19号外显子的缺失（约45%）和21外显子的L858R点突变（40-45%）。EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）是目前治疗伴上述两种EGFR突变的NSCLC的首选药物，但长期使用TKIs（>6个月）会导致获得性耐药。最常见的获得性耐药突变是EGFR T790M（第一、二代TKIs治疗后）和EGFR C797S（第三代TKIs治疗后）。在3代 TKIs治疗进展后，目前还没有批准的靶向治疗，包括针对C797S和其它EGFR耐药突变的治疗。

　　临床前研究表明，HSK40118在体外具有良好的突变型EGFR蛋白的抑制以及降解活性，且对野生型EGFR显示优异的选择性，对EGFR L858R-T790M双突变、ex19del(或L858R)-T790M-C797S三突变体内移植瘤的生长具有显著的抑制效果，提示HSK40118对3代EGFR TKI诱导的获得性耐药突变患者将产生显著疗效，有望延缓甚至克服由于长期使用EGFR TKI导致的EGFR耐药突变问题，具有重要的临床和社会意义。

　　三、风险提示

　　目前HSK40118片即将进入Ⅰ期临床试验，新药研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2023年3月16日