北京康辰药业股份有限公司 股东集中竞价减持股份结果公告

　　证券代码：603590        证券简称：康辰药业       公告编号：临2023-022

　　本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 股东持股的基本情况

　　截至减持计划披露日（2023年1月19日），北京工业发展投资管理有限公司（以下简称“北京工投”）持有北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）股份598,000股，占公司总股本的0.37%，上述股份均来源于公司首次公开发行股票并上市前已有的股份。

　　● 集中竞价减持计划的实施结果情况

　　2023年3月30日，公司收到北京工投发来的《关于北京康辰药业股份有限公司股票减持实施完毕的告知函》，本次减持股份计划已实施完毕。截至本公告披露日，北京工投已通过集中竞价交易方式累计减持公司股份598,000股，占公司总股本的0.37%。本次减持完成后，北京工投不再持有公司股票。

　　一、 集中竞价减持主体减持前基本情况

　　上述减持主体无一致行动人。

　　二、 集中竞价减持计划的实施结果

　　(一) 股东因以下事项披露集中竞价减持计划实施结果：

　　减持计划实施完毕

　　(二) 本次实际减持情况与此前披露的减持计划、承诺是否一致        √是     □否

　　(三) 减持时间区间届满，是否未实施减持        □未实施     √已实施

　　(四) 实际减持是否未达到减持计划最低减持数量（比例）     □未达到     √已达到

　　(五) 是否提前终止减持计划        □是     √否

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司董事会

　　2023年4月1日

　　证券代码：603590        证券简称：康辰药业        公告编号：临2023-023

　　北京康辰药业股份有限公司

　　关于使用部分闲置募集资金进行现金管理

　　赎回的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年10月25日召开的第三届董事会第二十九次会议、第三届监事会第二十六次会议审议通过《关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用额度不超过人民币3.5亿元的闲置募集资金适时进行现金管理，投资于安全性高、流动性好、单项产品投资期限最长不超过12个月的保本型产品，使用期限自公司第三届董事会第二十九次会议审议通过起12个月内，在上述额度及决议有效期内，可循环滚动使用。公司独立董事、监事会、保荐机构已分别对此发表了同意意见。具体内容详见公司于2022年10月26日在上海证券交易所网站及指定信息披露媒体披露的《康辰药业关于使用闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：临2022-056）。

　　2023年3月3日，公司使用部分闲置募集资金人民币4,000万元购买了招商银行股份有限公司结构性存款，产品名称为招商银行点金系列看跌三层区间28天结构性存款。现上述产品已赎回，具体情况如下：

　　单位：万元

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司董事会

　　2023年4月1日

　　证券代码：603590        证券简称：康辰药业        公告编号：临2023-024

　　北京康辰药业股份有限公司

　　关于KC1036最新临床研究在中国医药创新与投资大会报告的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　KC1036片（简称“KC1036”）是北京康辰药业股份有限公司（简称“公司”）自主研发的化学药品1类创新药，目前正在进行晚期实体肿瘤多适应症临床研究。最新进展情况公告如下：

　　一、中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了KC1036最新临床研究的报告

　　2023年3月29日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受KC1036单药治疗的临床结果。

　　KC1036于2020年1月获得国家药品监督管理局批准开展临床研究。迄今，KC1036已开展多项I期和II期临床研究，已入组超过100多例晚期实体肿瘤受试者，其中，晚期食管鳞癌受试者入组比例超过三分之一。

　　所有入组的晚期食管鳞癌受试者，均接受KC1036 60mg每日1次口服给药，每21天作为一个周期给药，直到出现疾病进展，死亡或无法耐受的毒性反应。疗效终点是研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

　　临床研究结果：截至2022年12月，共入组32例既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，受试者中位年龄62岁，81.3%受试者为男性，84.4%受试者的ECOG评分为1分，既往二线及以上治疗失败受试者占50%。

　　在有效性方面，在可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者中，有8例最佳疗效为部分缓解（PR），有15例为疾病稳定（SD），有4例为疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%。其中，有74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过9个月。

　　关于安全性，KC1036在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1～2级，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。KC1036在晚期食管鳞癌受试者中的安全性特征与晚期实体肿瘤受试者基本一致。

　　报告结论：KC1036是一种II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，在既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中疗效显著、安全性良好，临床数据支持进一步开展关键性注册III期临床研究。

　　二、KC1036临床研究相关情况

　　1、KC1036产品特点

　　（1）KC1036是具有完全自主知识产权、作用靶点组合新颖、特异性强，抗肿瘤疗效确切的创新药。

　　KC1036是公司自主研发且具有完全自主知识产权的II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。AXL和VEGFR信号通路均广泛参与肿瘤细胞的存活、生长、转移、侵袭以及耐药。KC1036通过选择性抑制VEGFR和AXL信号通路，从而产生更强和更持久的抗肿瘤作用。临床前食管鳞癌PDX模型研究显示，KC1036单药的抑瘤率可达73.2% ~ 97.0%。该研究结果为KC1036后续开展食管鳞癌临床研究提供了支持和依据，与KC1036治疗食管鳞癌的临床疗效也基本一致。

　　（2）KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，ORR达29.6%，DCR达85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。

　　针对既往标准治疗失败的食管鳞癌患者，临床上以化疗单药（包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康）为主。根据文献报道，多项大规模III期临床研究结果显示，使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客观缓解率（ORR）为6～9.8%，疾病控制率（DCR）为34.5～43.2%。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。

　　（3）KC1036多路径并行研发，在多种晚期实体肿瘤中表现出良好的有效性、安全性和耐受性，其优势可进一步挖掘和利用，从而加快研发进程。

　　公司自2020年9月启动KC1036的I期首次人体临床试验。截至目前，KC1036在多个临床试验中已纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者。KC1036已在食管癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好，患者依从性高。KC1036多路径并行的研发将会加快研发进程并尽早实现上市，为患者带来福音。

　　2、食管鳞癌疾病特点与诊疗现状

　　根据2020年全球癌症统计，食管癌是全球第八大最常见的癌症，新发病人数约60.4万人，死亡人数约54.4万人。我国是全球食管癌年度新发病例和死亡人数最多的国家，新发病例数和死亡人数均超过全球当年的50%。食管癌在中国所有癌症类型中发病率排名第5，死亡率排名第4。食管癌在我国以鳞癌为主。大多数食管癌患者初诊即为晚期疾病，疾病预后差，生存率低。

　　近年来，PD-1抗体在治疗晚期食管鳞癌患者中取得了突破，已被批准用于晚期食管鳞癌的一线（与化疗联合）和/或二线（单药）治疗。但是，仍有相当比例的患者无法从PD-1抗体治疗策略中获益，包括PD-1抗体治疗无应答的患者和PD-1抗体应答后产生获得性耐药的患者。针对无法从PD-1抗体治疗策略中获益的食管鳞癌患者，即标准治疗失败的患者，化疗单药的临床疗效有限，亟需有效治疗。

　　KC1036在标准治疗失败的晚期食管鳞癌患者中疗效显著、安全性好，具有明确的临床价值。若KC1036研发成功，有望为未满足临床需求的晚期食管鳞癌患者带来更好的治疗选择。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从临床前研究到获批上市期间周期长、环节多，过程中易受到不确定性因素影响。目前KC1036尚处于II期临床开发阶段，公司将按国家有关规定积极推进，并及时披露后续进展情况。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司董事会

　　2023年4月1日