灵康药业集团股份有限公司 关于子公司注射用氨曲南通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：603669          证券简称：灵康药业          公告编号：2023-015

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用氨曲南”（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）药物名称：注射用氨曲南

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：0.5g

　　受理号：CYHB2240012

　　上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　生产企业：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　药品批准文号：国药准字H20063926

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药注射剂一致性评价，同时同意以下变更：1、变更药品的处方及其生产工艺；2、变更药品质量标准（包括贮藏条件和有效期）；3、变更直接接触药品的包装材料和容器；4、修订药品说明书。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期12个月。

　　（二）药物名称：注射用氨曲南

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：1.0g

　　受理号：CYHB2240013

　　上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　生产企业：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　药品批准文号：国药准字H20063927

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药注射剂一致性评价，同时同意以下变更：1、变更药品的处方及其生产工艺；2、变更药品质量标准（包括贮藏条件和有效期）；3、变更直接接触药品的包装材料和容器；4、修订药品说明书。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期12个月。

　　（三）药物名称：注射用氨曲南

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：2.0g

　　受理号：CYHB2240014

　　上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　生产企业：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　药品批准文号：国药准字H20063928

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药注射剂一致性评价，同时同意以下变更：1、变更药品的处方及其生产工艺；2、变更药品质量标准（包括贮藏条件和有效期）；3、变更直接接触药品的包装材料和容器；4、修订药品说明书。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期12个月。

　　二、药品研发及相关

　　2022年3月11日灵康制药向国家药监局提交注射用氨曲南一致性评价的补充申请，2022年4月18日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本公告日，公司就该药品已投入研发费用人民币480万元（未经审计）。

　　注射用氨曲南主要用于：治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染：尿路感染(复杂和非复杂的)：大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯氏杆菌、枸橼酸杆菌属、粘质沙雷氏菌引起的肾盂肾炎和膀胱炎(初治和复发的)。下呼吸道感染：大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯杆菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、肠杆菌属和粘质沙雷氏菌引起的肺炎和支气管炎。败血症：大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯杆菌、铜绿假单胞菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷氏菌和肠杆菌属引起的败血症。皮肤和皮肤结构感染：包括大肠埃希氏菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷氏菌、肠杆菌属、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯杆菌和枸橼酸杆菌属引起的术后伤口、溃疡及烧伤等皮肤、皮肤软组织感染。腹腔内感染：包括大肠埃希氏菌、克雷伯菌属(包括肺炎克雷伯杆菌)、肠杆菌属(包括阴沟肠杆菌)、铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌属(包括弗氏枸橼酸杆菌)和沙雷氏菌属(包括粘质沙雷氏菌)引起的腹膜炎。妇科感染：包括大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯杆菌、肠杆菌属(包括阴沟肠杆菌)和奇异变形杆菌引起的子宫内膜炎和盆腔蜂窝组织炎。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染(如免疫缺陷病人的医院内感染)。

　　根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用氨曲南共有33家企业（含灵康制药），其中通过一致性评价的生产企业7家（含灵康制药）。

　　根据IMS数据显示，2021年注射用氨曲南的市场销售额为1.06亿元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　公司注射用氨曲南通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　灵康药业集团股份有限公司董事会

　　2023年4月18日

　　证券代码：603669        证券简称：灵康药业        公告编号：2023-016

　　灵康药业集团股份有限公司

　　股东减持股份进展公告

　　本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 持股的基本情况：本次减持计划披露前，陶灵刚先生持有灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）股份9,825,141股，占公司总股本的1.36%。上述股份来源于公司首次公开发行股票前取得及资本公积金转增的股份；已于2018年5月29日解除限售。

　　● 减持计划的进展情况：陶灵刚先生的减持计划详见公司于2022年12月24日在上海证券交易所网站上发布的公告；2023年2月1日至2023年4月17日，陶灵刚先生通过集中竞价交易方式合计减持公司股份2,668,438股，占公司总股本的0.3700%。本次减持计划时间已过半，减持计划尚未实施完毕。

　　一、 减持主体减持前基本情况

　　上述减持主体存在一致行动人:

　　二、 减持计划的实施进展

　　（一） 大股东及董监高因以下原因披露减持计划实施进展：

　　减持时间过半

　　（二） 本次减持事项与大股东或董监高此前已披露的计划、承诺是否一致

　　√是     □否

　　（三） 在减持时间区间内，上市公司是否披露高送转或筹划并购重组等重大事项

　　□是     √否

　　（四） 本所要求的其他事项

　　公司将继续关注公司特定股东减持计划后续的实施情况，严格遵守有关法律法规及公司规章制度，及时履行信息披露义务。

　　三、 相关风险提示

　　（一） 本次减持计划的实施存在不确定性，陶灵刚先生将根据自身资金的需求及市场情况、公司股价情况等情形决定是否实施及如何实施本次股份减持计划。

　　（二） 减持计划实施是否会导致上市公司控制权发生变更的风险       □是     √否

　　（三） 陶灵刚先生将严格遵守《证券法》、《上海证券交易所股票上市规则》、《上海证券交易所交易规则》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等有关法律、行政法规、部门规章以及规范性文件的规定，及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　灵康药业集团股份有限公司董事会

　　2023年4月18日