甘李药业股份有限公司 关于甘精胰岛素注射液（预填充） 获得玻利维亚药品注册批件的公告

　　证券代码：603087         证券简称：甘李药业         公告编号：2023-034

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）收到玻利维亚国家药品和卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核准签发的甘精胰岛素注射液（预填充）注册批件（批件号：Ⅱ-85200/2023）。现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　1、药品名称：GLARIPEN

　　2、药品通用名：甘精胰岛素注射液

　　3、适应症：糖尿病

　　4、剂型：注射剂

　　5、规格：3ml：100U/ml（预填充）

　　6、批件号：Ⅱ-85200/2023

　　7、申请人：甘李药业股份有限公司

　　二、药物其他相关情况

　　甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品，又称基础胰岛素类似物，每天注射一次，注射起效后作用时间可持续24小时。甘精胰岛素具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，有较好的疗效和安全性，因此，甘精胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。

　　玻利维亚位于南美洲中部，总人口1,207.95万人（2021年），人均GDP为3,345.2美元（2021年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度玻利维亚20-79岁的糖尿病患者规模约39.59万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为898.8美元；在玻利维亚20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为5.7%。

　　截至公告发布日，在玻利维亚境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品Lantus?2022年的全球销售额约22.59亿欧元（赛诺菲2022年财报）。

　　截至2022年12月31日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.30亿元人民币。

　　三、风险提示

　　本次药品注册批件的获批，表明甘李药业甘精胰岛素注射液获得在玻利维亚进口和销售的批准，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，相关产品在玻利维亚市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　甘李药业股份有限公司董事会

　　2023年4月25日

　　证券代码：603087         证券简称：甘李药业        公告编号：2023-033

　　甘李药业股份有限公司关于

　　向特定对象发行A股股票募集说明书等

　　申请文件财务数据更新的提示性公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年3月3日在上海证券交易所（以下简称“上交所”）网站（http://www.sse.com.cn）披露了《甘李药业股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）》等相关文件。

　　根据本次发行项目进展，公司按照相关要求会同相关中介机构对募集说明书等申请文件的财务数据及其他变动事项更新至2022年度，具体内容详见公司同日在上交所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《甘李药业股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）（2022年度财务数据更新版）》等相关文件。

　　公司本次向特定对象发行A股股票事项尚需通过上交所审核，并获得中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）做出同意注册的决定后方可实施，最终能否通过上交所审核，并获得中国证监会同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　甘李药业股份有限公司

　　董事会

　　2023年4月25日