中信证券股份有限公司 关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司 2022年度持续督导跟踪报告

　　中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“康为世纪”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责康为世纪上市后的持续督导工作，并出具2022年度持续督导跟踪报告。

　　一、持续督导工作情况

　　二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

　　在本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现康为世纪存在重大问题。

　　三、重大风险事项

　　在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

　　（一）核心竞争力风险

　　1、公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而已经获得注册证的幽门螺杆菌检测试剂盒存在市场推广困难的风险、其他正在开发的新产品存在研发或注册失败的风险。

　　截至报告期末，幽门螺杆菌检测试剂盒已经获得注册证，但公司仍有多款分子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NMPA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在市场推广困难的风险。

　　2、核心技术失密的风险

　　在长期研发和生产实践中，公司通过持续的产品研发与技术创新，形成了独有的核心技术，包括各种试剂配方、生产工艺、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。除部分知识产权已通过申请专利、软件著作权等形式予以保护外，公司另有多项专有技术、工艺等仍以商业秘密的形式保有。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。

　　3、核心技术人员流失的风险

　　随着我国分子检测领域的快速发展，行业内的人才竞争日益激烈，公司可能存在因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险，可能会对公司的产品研发、生产经营造成不利影响。

　　（二）经营风险

　　1、公司报告期内销售主要以境内销售为主，但随着公司销售网络的拓展和产品技术的提升，未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险。

　　报告期内，公司境外销售收入为3,344.75万元，占比为6.41%。由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素。若未来公司主要出口国家或地区的市场需求、政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或主要出口国家或地区与我国政治、外交、经济合作关系等发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。

　　2、包括酶原料在内的多种分子检测产品长期由国际巨头占据主要国内市场份额，公司相关产品市场份额与国际行业巨头相比仍存在较大差距。

　　国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，公司的分子检测酶原料、游离DNA保存试剂和核酸提取纯化试剂产品国内市场份额较国际巨头尚存在较大差距，具体如下：

　　分子检测酶原料领域，国际巨头赛默飞世尔和罗氏诊断国内市场份额长期领先，2018年-2020年公司与上述国际巨头的国内市场份额对比情况如下：

　　注：数据来自弗若斯特沙利文统计，弗若斯特沙利文尚未发布2021年分子检测行业数据，暂以2018年-2020年市场份额数据进行对比，下同。

　　核酸保存试剂领域，公司产品可按生物样本类型分为游离DNA保存试剂和病原微生物保存试剂，其中病原微生物保存试剂国产化率已达到90%以上，公司主要与国内企业开展竞争，而游离DNA保存试剂仍由BD、罗氏诊断等国际巨头占据主要市场份额。2018年-2020年公司与BD、罗氏诊断的游离DNA保存试剂国内市场份额对比情况如下：

　　注：数据来自弗若斯特沙利文统计。

　　核酸提取纯化领域，凯杰和赛默飞世尔是全球领先的核酸提取纯化试剂供应商，其中凯杰在国内核酸提取纯化领域长期处于市场领先地位。2018年-2020年公司与凯杰和赛默飞世尔的核酸提取纯化试剂国内市场份额对比情况如下：

　　注：数据来自弗若斯特沙利文统计。

　　3、经销商管理的风险

　　公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。如经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或其营销推广能力与公司发展目标不匹配、无法较好地理解公司经营理念，可能导致公司产品的销量出现下降、品牌形象受到损害等不利情形，将会对公司未来经营业绩、市场推广、销售体系稳定性等产生不利影响。在后续经营中，公司在通过加强培训与技术支持、市场推广活动等方式支持经销商业的同时，也需要不断提高经销商管理能力，完善经销商管理体系。

　　4、人力资源相关风险

　　公司所处的分子检测行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。截至本报告期末，公司员工总数为 603人，伴随公司未来业务发展需要，对研发、管理及营销人才的持续补充，短期内公司职工人数将持续增加，员工薪资水平以及福利支出将可能持续提高。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在一定程度上影响公司的盈利能力。公司所处行业目前处于快速发展期，行业内企业对于高端人才资源竞争激烈，如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才，对公司短期与长期的经营发展均至关重要，公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。

　　5、经营规模扩大带来的战略与管理风险

　　近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，报告期内科创登陆市场后，公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升，公司整体战略把控、管理体系与业务程序的科学化水平要求将更加科学、高效、合规，经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战，将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜在战略与管理风险，对公司的整体市场竞争力产生消极影响。

　　（三）财务风险

　　随着检测服务的增加，导致应收账款增加，同时公司提供检测服务的客户群体大部分为医院和政府机构，会面临着回款周期长的风险。

　　（四）行业风险

　　1、行业政策变动风险

　　公司包括核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒等在内的产品属于医疗器械产品。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度和经营许可制度。分子检测服务涉及的医疗器械管理、医疗机构执业登记、医学检验实验室管理、生物安全实验室分级管理和临床基因扩增检验管理均受政府部门相关法规政策严格监督。如果未来国家产业政策、行业监管政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的推广产生不利影响。

　　2、市场竞争加剧的风险

　　公司未来在与行业内原有企业竞争的同时，还将直面国外IVD试剂巨头、部分新进入分子检测行业企业的竞争，行业竞争日趋激烈。如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。

　　（五）宏观环境风险

　　公司已经搭建了海外销售团队，多款产品已在欧美国家注册并实现销售。报告期内，公司海外销售收入金额为3,344.75万元，占比6.41%。公司重视海外市场的发展前景。

　　近年来，国际局势跌宕起伏，地区军事冲突、逆全球化、贸易摩擦等正在演化为一种“常态”和不可改变的发展态势。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对与公司有业务往来国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司海外业务运营和发展带来不利影响。

　　四、重大违规事项

　　在本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。

　　五、主要财务指标的变动原因及合理性

　　2022年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

　　报告期内公司营业收入同比增长54.11%，主要系公司分子检测相关产品及检测服务收入增长。2022年年度报告归属于上市公司股东的净利润同比增长26.55%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长33.12%，主要系营业收入增长所致；报告期内归属于上市公司股东的净资产同比增长224.72%，总资产同比增长200.58%，主要系公司首次公开发行股票募集资金到位所致，基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比增长20.00%、26.25%，均系报告期内本期净利润增幅较大。

　　六、核心竞争力的变化情况

　　（一）研发团队优势

　　公司作为研发驱动的生物技术企业，始终重视研发体系的建设和研发团队的培养，经过多年的发展和各类研发项目的锻炼，公司培养了一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域。

　　公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末公司研发团队共有185人，其中硕士及以上学历人员多达132人，占比71.35%，多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为江苏省“双创人才”“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解。

　　（二）技术优势

　　公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发，目前已形成覆盖分子检测核心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6个技术平台共23项核心技术，并构建了完善的知识产权布局。公司已取得境内发明专利16项、境外专利1项、实用新型专利32项，并有软件著作权45项。同时公司参与起草了分子检测相关的2项国家标准、3项行业标准和2项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业发展作出了积极贡献。

　　（三）核心酶原料自产优势

　　酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了诊断试剂的准确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企业垄断。公司自设立起即专注分子检测核心酶原料的开发，掌握了分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新，已开发分子检测酶122种。

　　分子检测核心酶原料的自产能够帮助公司下游产品从容应对市场需求，并保证质量和成本的稳定。同时公司通过向分子检测行业下游企业提供优质、高性价比的分子检测核心酶原料，帮助国内企业摆脱对进口供应商的依赖，增强了国内分子检测上游原料的自主可控能力。此外，在目前国内医疗器械行业“带量采购”的背景下，未来若分子诊断产品被纳入“带量采购”范围，成本控制能力将成为分子诊断企业的重要竞争力，公司能够通过自产核心原材料有效控制成本，“带量采购”的竞争中有望脱颖而出。

　　（四）业务布局优势

　　凭借在分子检测领域深厚的技术积累，公司实现了分子检测从核酸样本的保存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的布局。截至报告期末，公司上市产品七百余种，多款产品的性能指标达到或超过同类进口产品水平。

　　凭借“核心酶原料+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，公司能够更好的把握行业需求的变化趋势，并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。区别于传统分子检测企业“依托于自身技术平台，选购市场上的生物原料或仪器并不断测试改进的传统研发模式”，公司通过在核心酶原料研发、试剂原理设计和生产、检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，建立差异化的竞争优势，提高产品和服务的市场竞争力。

　　（五）公司在基于粪便样本的消化道系统疾病大规模研究上有先发优势

　　公司于2021年和2022年开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至报告期末已完成12万份大众粪便样本的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作。

　　早筛相关分子诊断试剂盒的研究开发需要经过大量实验样本的验证和优化。公司已与当地医院开展战略合作，将实现样本提供者的后续临床数据与公司的共享，该十万份粪便样本的研究数据对于公司未来分子检测技术和分子诊断试剂盒开发具有重要指导意义。

　　七、研发支出变化及研发进展

　　公司研发投入情况如下：

　　单位：元

　　报告期内，公司新获取医疗器械产品注册证书2项、备案7项，新获取实用新型专利6项、软件著作权10项。截至报告期末，公司已取得55项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证2项，第II类医疗器械注册证2项；已取得授权专利49项，其中发明专利17项，实用新型专利32项；自主开发取得45项软件著作权。公司有34项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。

　　注:上表数据不包含已失效的知识产权数量

　　八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

　　不适用。

　　九、募集资金的使用情况及是否合规

　　（一）募集资金年度使用和结余情况

　　截至2022年12月31日，募集资金余额为人民币83,966.82万元，2022年度募集资金具体使用情况如下：

　　单位：万元

　　（二）募集资金专户存储情况

　　截至2022年12月31日，公司募集资金银行账户存储情况如下：

　　单位：元

　　公司2022年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》等法律法规和规范性文件的规定，康为世纪对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

　　十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

　　公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持股情况如下：

　　单位：万股

　　截至2022年12月31日，康为世纪实际控制人、董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

　　十一、上海证券交易所或者保荐人认为应当发表意见的其他事项

　　截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐人认为应当发表意见的其他事项。