悦康药业集团股份有限公司 关于自愿披露注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：688658           证券简称：悦康药业         公告编号：2023-046

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（规格：1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B03575），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　一、上述药品的基本情况

　　药品名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

　　剂型：注射剂

　　规格：1.0g（C25H27N908S2 0.5g与C8H11N05S 0.5g）

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20043010

　　上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的相关信息

　　头孢哌酮为第三代头孢菌素，具有抗菌谱广、抗菌作用强的优势，但对β内酰胺酶稳定性较差；舒巴坦钠为β-内酰胺酶抑制剂，二者联合可产生协同增效作用，且可有效解决因细菌产酶而致的耐药问题。目前注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠已被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《急诊成人细菌性感染诊疗专家共识(2020)》、《产超广谱β内酰胺酶肠杆菌感染急诊诊疗中国专家共识（2020）》和《急性胆道系统感染的诊断和治疗指南（2021版）》等国内权威指南广泛推荐用于呼吸科、儿科、外科和泌尿科等。

　　注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠属于国家医保乙类品种，主要用于治疗由敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。

　　三、对公司的影响

　　本次公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。

　　四、风险提示

　　因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　悦康药业集团股份有限公司董事会

　　2023年8月9日

　　证券代码：688658       证券简称：悦康药业          公告编号：2023-045

　　悦康药业集团股份有限公司

　　关于变更保荐代表人的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年8月8日收到中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”）关于更换持续督导保荐代表人的书面函。中信证券为公司首次公开发行股票并在科创板上市项目（以下简称“首发上市项目”）的保荐人，原指定洪立斌先生、罗耸先生担任保荐代表人。现罗耸先生因工作变动原因，不再担任公司持续督导保荐代表人。

　　为保证持续督导工作的有序进行，中信证券委派王天祺女士接替罗耸先生担任公司持续督导工作的保荐代表人，继续履行相关职责。本次保荐代表人变更后，公司首发上市项目的持续督导保荐代表人为洪立斌先生和王天祺女士，持续督导期至中国证券监督管理委员会和上海证券交易所规定的持续督导义务结束为止。公司董事会对保荐代表人罗耸先生在公司首发上市项目及持续督导期间所做出的贡献表示衷心的感谢！

　　附件：王天祺女士的简历

　　特此公告。

　　悦康药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2023年8月9日

　　附件：

　　王天祺女士的简历

　　王天祺女士，保荐代表人，现任中信证券全球投资银行管理委员会副总裁。先后负责或参与洁美科技非公开、洁美科技可转债、星源材质非公开、湘电股份非公开、长源电力发行股份购买资产等项目。王天祺女士在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，执业记录良好。