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迪哲(江苏)医药股份有限公司 自愿披露关于戈利昔替尼纳入优先 审评审批程序的公告

  证券代码:688192        证券简称:迪哲医药        公告编号:2023-59

  

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  1、 迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)产品戈利昔替尼近日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序。戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。戈利昔替尼于2022年获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”(Fast Track Designation),是目前首个且唯一获得该认定的针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的国创新药。2023年在国际顶刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology)发表研究成果,影响因子51.8。

  2、 新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,戈利昔替尼能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险,公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  

  二、药品研究结果

  外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占全球NHL的7%~10%,我国PTCL的发病率显著高于欧美国家,约占NHL的25%。PTCL具有亚型多、易复发和预后差等特点,初治失败后r/r PTCL患者预后极差,3年总体生存率仅为21%-28%,目前临床尚缺乏有效治疗方法。

  戈利昔替尼是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂,于2022年2月获FDA“快速通道认定”。国际多中心注册临床试验(JACKPOT8的B部分)结果显示,戈利昔替尼治疗r/r PTCL展现出优异的有效率,以及良好的安全性和耐受性。经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达44.3%,完全缓解率(CRR)达23.9%,且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面,治疗相关不良事件(TRAEs)大多可恢复或临床可管理,且耐受性良好,中位相对剂量强度为100%,验证了戈利昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂的安全性优势。戈利昔替尼研究结果连续4年获5项国际顶级学术大会口头报告(ASH 2020、ICML 2021、EHA 2022、ASCO 2023、ICML 2023)。

  三、风险揭示

  新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务,有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

  特此公告。

  迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会

  2023年9月22日

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