圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

　　证券代码：688289             证券简称：圣湘生物           公告编号：2023-057

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

　　● 对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

　　公司的产品降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法）等60项产品于近期获得欧盟CE认证，现将详细情况公告如下：

　　一、产品注册相关情况

　　二、对公司的影响

　　本次获得欧盟CE认证的60项产品是公司在免疫诊断领域和国际化战略布局取得的重要成果，覆盖心肌标志物、炎症、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、糖代谢、生长发育等项目。结合国际市场中小型医院样本量较少、精准医疗、分级医疗的特点，公司进行单人份磁微粒化学发光POCT设备的布局，推出Surelite系列化学发光产品，继承了化学发光灵敏度高、测值准确稳定、自动化程度高的优点，相较于大型发光，操作更加便捷，不需要繁杂的系统维护，与现有市场中酶联免疫及免疫层析等方法学相比更具优势，相较价格高昂的国外品牌试剂更具性价比，可满足客户多样化的需求，有效推动公司进一步完善产业布局，加速从分子诊断龙头企业向体外诊断领域多元化平台型企业的转变。

　　三、风险提示

　　1、产品竞争风险

　　除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

　　2、对利润影响具有不确定性

　　截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

　　敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　圣湘生物科技股份有限公司董事会

　　2023年9月22日