江苏康缘药业股份有限公司关于 收到小儿健脾颗粒临床试验批准通知书的公告

　　证券简称：康缘药业          证券代码：600557       公告编号：2023-043

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的小儿健脾颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照上海证券交易所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：

　　一、 《药物临床试验批准通知书》主要内容

　　小儿健脾颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年7月18日受理的小儿健脾颗粒符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于儿童功能性消化不良脾虚食滞证的临床试验。

　　二、 药品研发及相关情况

　　小儿健脾颗粒处方源于临床经验方。功能主治为健脾消食，用于脾虚食滞引起的儿童功能性消化不良，症见脘腹痞闷或胀痛，食少纳呆，面色少华，形体偏瘦，肢倦乏力，大便溏薄夹有不消化食物，舌质淡，苔薄白，脉缓无力等。

　　临床前主要药效学研究显示，小儿健脾颗粒能显著促进胃排空，调节胃肠激素水平，改善炎症细胞浸润程度，对功能性消化不良具有良好的治疗作用。毒理学研究显示，小儿健脾颗粒药物安全性好，安全剂量范围较宽。

　　我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入约670万元。

　　三、 同类药品及市场情况

　　功能性消化不良（Functional dyspepsia，FD）是儿童常见的一种由消化系统功能异常所导致的非结构性或生化性的胃肠疾病。临床上将本病分为餐后不适综合征（PDS）、上腹痛综合征（ESP）两种亚型。哥伦比亚的一项关于3,567例儿童的流行病学研究中发现，根据罗马Ⅳ诊断标准（目前关于功能性胃肠病分类最全面且不断更新的标准），儿童功能性消化不良的患病率达3%[1]。另一项回顾性研究中纳入2,138例患儿，其中有473例功能性消化不良的患儿，占此项研究的22.12%[2]。

　　临床上关于本病的治疗以一般治疗和药物治疗为主，当前西医治疗儿童功能性消化不良有促胃动力剂、抑酸剂、助消化药等，代表药物如枸橼酸莫沙必利、多潘立酮、复方阿嗪米特等[3]。然而由于本病病理机制尚未清楚，且易受多种因素影响而反复发作，目前临床上尚未取得较为满意的治疗效果。中成药方面，在已有国家标准品种中，有部分中成药功能主治与本品相似，但尚无明确临床定位于儿童功能性消化不良的中成药。

　　功能性消化不良对患儿生活质量影响较大，医疗费用花费较高但疗效获益却普遍较低。因此，研究新的儿童功能性消化不良治疗用药有重大的临床需求。目前，尚未见以儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）为功能主治的中成药上市，该类药物具有良好的市场前景。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　公司在收到小儿健脾颗粒临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报产品上市。

　　五、风险提示

　　以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事会

　　2023年10月10日

　　引用文献：

　　[1]Miguel Saps et al. Prevalence of Functional Gastrointestinal Disorders in Children and Adolescents: Comparison Between Rome III and Rome IV Criteria[J].The Journal of  Pediatrics, 2018, 199:212-216.

　　[2]王小仙,陈啸洪,刘淑梅,姚欢银,谢科杰.小儿功能性消化不良的临床特征及治疗分析[J].中华全科医学,2014,12(04):591-593.

　　[3]李新茹,李国莹,王燕侠,潘玮华.小儿功能性消化不良的中西医疗法研究进展[J].西部中医药,2018,31(02):146-148.

　　证券简称：康缘药业        证券代码：600557       公告编号：2023-042

　　江苏康缘药业股份有限公司

　　关于回购注销部分限制性股票通知债权人的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、通知债权人的原由

　　江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年10月7日召开第八届董事会第三次会议、第八届监事会第三次会议，审议通过了《关于回购注销公司2022年度限制性股票激励计划部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的议案》，鉴于公司2022年度限制性股票激励计划中首次授予及预留部分首批授予激励对象中1名激励对象降职，3名激励对象与公司解除劳动合同，38名激励对象在2022年度个人层面绩效考核未达标，上述42名激励对象部分已获授但尚未解除限售的限制性股票共计48.05万股不得解除限售，由公司回购注销。

　　具体内容详见公司于2023年10月10日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的公司《关于回购注销公司2022年度限制性股票激励计划部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的公告》（公告编号：2023-040）。

　　根据公司2021年年度股东大会的授权，公司董事会将办理上述回购注销事宜。本次回购注销完成后，公司总股本应由584,597,952股减少至584,117,452股。鉴于公司于2023年10月7日召开第八届董事会第三次会议、第八届监事会第三次会议审议通过了《关于向2022年度限制性股票激励计划激励对象授予预留部分第二批限制性股票的议案》，同意以2023年10月9日为预留部分第二批授予日，向14名激励对象授予63.10万股限制性股票，若限制性股票授予登记手续先于回购注销手续完成，则公司总股本变化情况如下：限制性股票授予登记完成后，公司总股本由584,597,952股增加至585,228,952股；回购注销完成后，公司总股本由585,228,952股减少至584,748,452股。

　　公司将根据进展情况履行信息披露义务，实际股本结构以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具的股本结构表为准。

　　二、需债权人知晓的相关信息

　　根据《中华人民共和国公司法》等相关法律、法规的规定，本次总股本减少未来会引起公司注册资本减少（需经股东大会审议），公司特此通知债权人，债权人自接到公司通知起30日内，未接到通知者自本公告披露之日起45日内，均有权凭有效债权证明文件及相关凭证向公司要求清偿债务或要求本公司提供相应担保。债权人如逾期未向公司申报债权，不会因此影响其债权的有效性，相关债务（义务）将由公司根据原债权文件的约定继续履行。

　　公司各债权人如要求公司清偿债务或提供相应的担保，应根据《中华人民共和国公司法》等法律、法规的有关规定向公司提出书面要求，并随附有关证明文件。

　　1、债权申报所需材料：

　　公司债权人需持证明债权债务关系存在的合同、协议及其他凭证的原件及复印件到公司申报债权。

　　（1）债权人为法人的，需同时携带法人营业执照副本原件及复印件、法定代表人身份证明文件；委托他人申报的，除上述文件外，还需携带法定代表人授权委托书和代理人有效身份证的原件及复印件。

　　（2）债权人为自然人的，需同时携带有效身份证的原件及复印件；委托他人申报的，除上述文件外，还需携带授权委托书和代理人有效身份证件的原件及复印件。

　　2、债权申报方式：

　　债权人可采用现场或邮寄的方式申报，具体如下：

　　（1）申报时间：

　　本公告披露之日起45天内（即2023年10月11日至2023年11月25日），9:30-11:30，13:30-17:00（双休日及法定节假日除外）。

　　（2）联系方式：

　　联系地址：江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘药业证券事务部

　　联 系 人：陈彦希

　　联系电话：0518-85521990

　　3、其他：以邮寄方式申报的，申报日期以寄出邮戳日为准。

　　特此公告。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事会

　　2023年10月10日