北京福元医药股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药        公告编号：临2023-039

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的“艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂”《药品补充申请批准通知书》，药品上市许可持有人由成都苑东生物制药股份有限公司变更为北京福元医药股份有限公司。现将相关情况公告如下：

　　一、通知书基本信息

　　药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

　　规格：20mg（按C17H19N3O3S计）；40mg（按C17H19N3O3S计）

　　受理号：CYHB2302219；CYHB2302220

　　通知书编号：2023B05269；2023B05270

　　剂型：口服混悬剂

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：北京福元医药股份有限公司

　　生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“成都苑东生物制药股份有限公司（地址：成都高新区西源大道8号）”变更为“北京福元医药股份有限公司（地址：北京市通州区通州工业开发区广源东街8号）”。

　　二、药品其他相关情况

　　1、艾司奥美拉唑为一种质子泵抑制剂（PPI），是奥美拉唑的 S-异构体，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K +ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂于2006年获得美国上市许可，随后在日本、欧洲等全球多个国家及地区上市，主要适应症为（1）胃食管反流病（GERD）；（2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；（3）需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者。

　　本品为一种肠溶干混悬剂，临床可口服，可鼻胃管给药，尤其对于因疾病导致的各种吞咽困难患者以及老年人等特殊群体，可增加患者用药依从性，减少片剂或胶囊的不合理碾碎或掰开应用的风险。

　　2、上述药品上市许可转让费用总额为人民币1,750万元（含税）。

　　3、经查询国家药监局网站数据显示，该药品另有4家企业获得上市批准。

　　4、本品为国内上市的艾司奥美拉唑新剂型产品，原研厂家未在国内上市。根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（包括城市和县级公立医院、社区及乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店）艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和艾司奥美拉唑镁肠溶片的销售额约为16.53亿。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　北京福元医药股份有限公司成为艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂药品的上市许可持有人，进一步丰富了公司产品线，有利于提升市场竞争力。但受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司董事会

　　2023年10月26日

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药        公告编号：临2023-038

　　北京福元医药股份有限公司关于召开

　　2023年第三季度业绩说明会的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：??会议召开时间：2023年11月02日(星期四) 上午 10:00-11:00? 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）? 会议召开方式：上证路演中心网络互动??投资者可于2023年10月26日(星期四) 至11月01日(星期三)16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱ir@foyou.com.cn进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。

　　北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）将于2023年10月27日发布公司2023年第三季度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司2023年第三季度经营成果、财务状况，公司计划于2023年11月02日 上午 10:00-11:00举行2023年第三季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。

　　一、 说明会类型

　　本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对2023年第三季度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。

　　二、 说明会召开的时间、地点

　　（一） 会议召开时间：2023年11月02日 上午 10:00-11:00

　　（二） 会议召开地点：上证路演中心

　　（三） 会议召开方式：上证路演中心网络互动

　　三、 参加人员

　　董事长、总经理：黄河先生

　　董事会秘书：李永先生

　　财务总监：杨徐燕女士

　　独立董事：王秀萍女士

　　如遇特殊情况，参加人员可能会有所调整。

　　四、 投资者参加方式

　　（一）投资者可在2023年11月02日 上午 10:00-11:00，通过互联网登录上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/），在线参与本次业绩说明会，公司将及时回答投资者的提问。

　　（二）投资者可于2023年10月26日(星期四) 至11月01日(星期三)16:00前登录上证路演中心网站首页，点击“提问预征集”栏目（https://roadshow.sseinfo.com/questionCollection.do），根据活动时间，选中本次活动或通过公司邮箱ir@foyou.com.cn向公司提问，公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。

　　五、联系人及咨询办法

　　联系人：郑凯微

　　电话：010-59603941

　　邮箱：ir@foyou.com.cn

　　六、其他事项

　　本次投资者说明会召开后，投资者可以通过上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/）查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司

　　2023年10月26日

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药        公告编号：临2023-037

　　北京福元医药股份有限公司

　　关于磷酸西格列汀片获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　）(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S01620)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品注册证书主要内容

　　二、药品相关信息

　　磷酸西格列汀片由默沙东（MSD）研制，2006年在美国上市，目前已在欧盟、日本等全球多个国家和地区上市。2009年9月，Merck Sharp & Dohme Ltd.的磷酸西格列汀片获得中国上市许可，用于治疗2型糖尿病。

　　福元医药于2022年04月29日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币871.85万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场磷酸西格列汀片的销售额约为23.71亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为14.16亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为5.54亿元，城市实体药店和网上药店销售额为4.01亿元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司董事会

　　2023年10月26日