烟台东诚药业集团股份有限公司 关于下属公司获得药物临床试验 批准通知书的公告

　　证券代码：002675      证券简称：东诚药业     公告编号：2023-060

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）下属公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE. LTD.（以下简称“蓝纳成新加坡”）收到新加坡卫生科学局（以下简称 “HSA”）核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验授权通知书，将于近期在新加坡开展I期临床试验。

　　现将177Lu-LNC1003注射液相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　二、药物的其他情况

　　1、公司在研产品177Lu-LNC1003注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

　　2、PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1003注射液在动物体内外试验及IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究中均展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。

　　3、此外，177Lu-LNC1003 注射液前体化学结构中含有伊文思蓝（Evans Blue,以下简称“EB”），能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。

　　目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相关项目累计已投入研发费用约3,637.30万元。

　　4、蓝纳成新加坡于2023年4月28日获得美国食品药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书。具体内容详见2023年5月4日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-026）。

　　三、风险提示

　　根据相关的法律法规要求，177Lu-LNC1003注射液在获得药品临床试验批准/授权通知书后，尚需开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报并需经官方审评、审批通过后方可上市销售。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

　　2023年11月10日

　　证券代码：002675      证券简称：东诚药业      公告编号：2023-059

　　烟台东诚药业集团股份有限公司

　　关于全资子公司那屈肝素钙注射液

　　增加规格获批上市的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司（以下简称“东诚北方”）的通知，通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，那屈肝素钙注射液新增规格（0.4ml：4100AXaIU）获批上市。相关信息如下：

　　一、基本情况

　　2.其他相关信息

　　东诚北方于2022年11月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了那屈肝素钙注射液（0.4ml：4100AXaIU）增加规格补充申请，并于2022年12月08日获得受理。2023年11月收到《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加0.4ml：4100AXaIU规格，核发药品批准文号。

　　那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为那屈肝素钙，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

　　根据米内网数据统计显示，2020年至2022年那屈肝素钙制剂产品在中国公立医院医疗机构销售规模分别为21亿元、23亿元、17亿元。

　　二、对上市公司的影响及风险提示

　　那屈肝素钙注射液新增规格（0.4ml：4100AXaIU）获批上市，将为患者的治疗提供更加精准的产品选择，同时将进一步提升公司产品的市场竞争力，提升公司业绩。

　　因药品销售易受行业政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

　　2023年11月10日

　　证券代码：002675      证券简称：东诚药业      公告编号：2023-058

　　烟台东诚药业集团股份有限公司

　　关于控股子公司增资扩股引进

　　投资者的进展公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　一、交易概述

　　烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称 “东诚药业”或“公司”）于2023年6月21日第五届董事会第十六次会议审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者的议案》，同意公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”或“目标公司”）以增资扩股方式引入东诚药业、深圳景林景盈股权投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“景林景盈”）、山东省新动能黄渤海新区投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“新动能基金”）、山东动能嘉元创业投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“动能嘉元”）、烟台业达才睿芯成股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“业达投资”）、烟台伯信投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“伯信投资”）、烟台蓝色药谷投资中心（有限合伙）（以下简称“蓝色药谷”）、烟台源禾春熙投资中心（有限合伙）（以下简称“源禾春熙”）、烟台牟新投资管理有限公司（以下简称“牟新投资”）9位投资者，合计出资人民币20,000万元按照20.4626元/份出资额的对价认购蓝纳成新增的977.3908万元注册资本。蓝纳成本次增资扩股完成后，注册资本变更为人民币7,330.4307万元。

　　具体内容详见2023年6月22日公司在指定媒体《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于控股子公司增资扩股引进投资者的公告》（公告编号：2023-030）。

　　二、交易进展情况

　　2023年11月9日，公司第五届董事会第二十次会议审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者方案调整的议案》，原9位投资者东诚药业、景林景盈、新动能基金、动能嘉元、业达投资、伯信投资、蓝色药谷、源禾春熙和牟新投资签署了《补充协议》。因资金原因，牟新投资拟退出本次投资。各方同意牟新投资退出本次投资，并同意由东诚药业承接牟新投资放弃认购的投资份额。

　　变更前，本次增资扩股各投资人出资认缴注册资本、计入资本公积、持股比例如下：

　　单位：万元

　　注：上表中合计数与各数值直接相加之和在尾数上存在差异，是由于数字四舍五入原因造成的。

　　变更后，本次增资扩股各投资人出资认缴注册资本、计入资本公积、持股比例如下：

　　单位：万元

　　注：上表中合计数与各数值直接相加之和在尾数上存在差异，是由于数字四舍五入原因造成的。

　　三、风险提示

　　本次交易进行上述变更，对协议的履行和公司经营不会造成不利影响。本次交易尚未实施完毕，公司将继续积极推进本次交易实施阶段的各项工作，并按照相关法律法规的规定，及时披露实施进展。

　　特此公告。

　　烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

　　2023年11月10日

　　证券代码：002675      证券简称：东诚药业       公告编号：2023-057

　　烟台东诚药业集团股份有限公司

　　第五届董事会第二十次会议决议公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　一、董事会会议召开情况

　　2023年11月9日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）在山东省烟台经济技术开发区长白山路7号公司会议室召开了第五届董事会第二十次会议。会议通知于2023年11月6日以通讯方式送达。会议采用现场结合通讯方式召开，会议应到董事5人，实到董事5人（其中：以通讯表决方式出席会议的人数3人，分别为董事罗志刚和独立董事李方、赵大勇）。公司全体监事和高级管理人员列席了本次会议。会议由公司董事长由守谊先生主持，会议召开符合《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）及《烟台东诚药业集团股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）等有关规定。

　　二、董事会会议审议情况

　　全体董事经过审议，以现场结合通讯方式审议通过了如下议案：

　　（一）审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者方案调整的议案》

　　内容详见公司刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《关于控股子公司增资扩股引进投资者的进展公告》。

　　表决结果：同意5票，反对0票，弃权0票。

　　三、备查文件

　　经与会董事签字并加盖董事会印章的董事会决议

　　特此公告！

　　烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

　　2023年11月10日