亿帆医药股份有限公司关于控股子公司 在研产品获FDA批准上市的公告

　　证券代码：002019　　       证券简称：亿帆医药　　　     公告编号：2023-076

　　公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　风险提示：

　　生物制品许可申请获FDA通过，能否达到约定的付款里程碑及理想的销售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　”） 用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，其生物制品许可申请获FDA通过。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品通用名：艾贝格司亭α注射液

　　申请事项：生物制品许可申请

　　是一种白细胞生长因子，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

　　二、药品相关情况

　　主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。

　　的上市申请。

　　相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣需向亿一生物支付最高额不超过21,000万元的许可费，以及分级的净销售额提成费。

　　上市许可申请受理函，并进入审评程序。

　　境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

　　上市申请批复，直到现场检查完成。

　　MAH转移里程碑付款增加人民币3200万，由4,000万变更为7,200万。

　　在美国的市场规划及销售，为此ACROTECH公司需要向美国亿一支付最高额不超过23,650万美元许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。

　　《药品注册证书》，批准其在国内上市销售。

　　2023年6月16日，公司收到北京市药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，北京亿一通过国内GMP符合性检查。

　　上述事项具体内容详见公司于2020年1月6日、2020年6月29日及2020年7月8日、2021年3月31日、2021年5月29日、2021年8月30日及2021年10月8日、2022年2月24日、2022年4月1日、2022年6月10日、2022年11月15日、2023年5月10日及2023年6月17日在《证券时报》和巨潮资讯网上披露的《关于控股子公司在研产品F-627国内III期临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：2020-001）、《关于控股子公司在研产品F-627国际III期关键性临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：2020-044）、《关于控股子公司在研产品F-627第二个国际III期关键性临床试验结果的进展公告》（公告编号：2020-046）、《关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告》（公告编号：2021-038）、《关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告》（公告编号：2021-047）、《关于公司及控股子公司签署产品商业化合作协议的公告》（公告编号：2021-070）、《关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告》（公告编号：2021-082）、《关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告》（公告编号：2022-015）、《关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告》（公告编号：2022-021）、《关于公司及控股子公司签署<商业化合作协议之补充协议>的公告》（公告编号：2022-055）、《关于控股子公司签署独家许可协议的公告》（公告编号：2022-078）、《关于控股子公司在研产品获得中国药品注册证书的公告》（公告编号2023-035）及《关于控股子公司通过国内药品GMP符合性检查的公告》（公告编号：2023-041）。

　　三、药品的其他情况

　　可以在化疗结束后更短的时间内给药，从而提高病人的依从性，有助于减少病人住院治疗时间，并降低治疗费用。

　　根据IQVIA数据统计，2022年G-CSF全球市场为60.2亿美元，其中美国31亿美元，主要以原研产品Neulasta为主。截至本报告披露日，美国已上市产品除安进公司原研产品Neulasta外，还有多个类似物，分别为Fulphila、Udenyca、Ziextenzo等。

　　累计研发资金投入约12.51亿元。

　　四、对公司的影响

　　创新成果全球化最具里程碑的事件，标志着公司自主研发创新的生物药正式走出国门，进入全球最大的药品消费市场—美国，证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制药企业的行列并具备了独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合经验以及能力。

　　在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者，也有望对亿一生物及公司经营业绩产生积极影响。

　　五、风险提示

　　生物制品许可申请获FDA通过，能否达到约定的付款里程碑及理想的销售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　六、备查文件

　　《生物制品许可申请批准函》

　　特此公告。

　　亿帆医药股份有限公司董事会

　　2023年11月17日