稿件搜索

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1802注射液启动中、 重度特应性皮炎适应症III期临床试验的 公告

  证券代码:688443       证券简称:智翔金泰       公告编号:2023-022

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)就“一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展,完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) EOP2(II 期临床试验结束/III 期临床试验启动前)的会议沟通,公司将正式启动该III期临床试验。

  一、 药品基本信息

  药品名称:GR1802注射液

  剂型:注射液

  注册分类:治疗用生物制品1类

  适应症:中、重度特应性皮炎

  二、 药品其他相关情况

  GR1802注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体,作用靶点为IL-4Rα。GR1802注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα,阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合,抑制下游STAT6磷酸化,抑制CD23上调,从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型过敏性反应。

  GR1802注射液已获得4个适应症的临床试验批准通知书,中、重度特应性皮炎适应症II期临床试验于2023年8月达到主要疗效终点,现公司将正式启动该适应症III期临床试验;哮喘、慢性自发性荨麻疹及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症目前均处于II期临床试验阶段。

  截止本公告披露日,GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab(度普利尤单抗注射液,商品名称:达必妥)获批上市;2020年6月,度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在国内上市。

  三、 风险提示

  根据国家药品注册管理相关法规,该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请,取得药品注册证书后才可上市销售。

  创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会

  2023年11月29日

证券日报APP

扫一扫,即可下载

官方微信

扫一扫 加关注

官方微博

扫一扫 加关注

喜欢文章

0

给文章打分

本文得分 :0
参与人数 :0

0/500

版权所有证券日报网

京公网安备 11010202007567号京ICP备17054264号

证券日报网所载文章、数据仅供参考,使用前务请仔细阅读法律申明,风险自负。

证券日报社电话:010-83251700网站电话:010-83251800网站传真:010-83251801电子邮件:xmtzx@zqrb.net