山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药       公告编号：2023-181

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但不限于BC001联合信迪利单抗加XELOX一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用BC001

　　剂型：注射剂（注射用冻干制剂）

　　规格：100mg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：四川泸州步长生物制药有限公司

　　受理号：CXSL2300858

　　受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，属治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。

　　血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键的是VEGF信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的全人单克隆抗体，能够与VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。

　　2、研究情况

　　注射用BC001正在开展联合紫杉醇二线治疗胃或胃食管结合部腺癌III期临床试验，针对该适应症，2018年3月，BC001获得国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件。具体内容详见公司于2018年3月31日披露的《山东步长制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告》（公告编号：2018-015）；2018年9月，BC001获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展I期临床试验，具体内容详见公司于2018年9月14日披露的《关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2018-073）；2023年3月，BCOO1获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展III期临床试验，具体内容详见公司于2023年3月23日披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2023-041）。

　　2023年6月，注射用BC001新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为：BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。具体内容详见公司于2023年6月27日披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2023-106）；2023年8月，注射用BC001新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，具体内容详见公司于2023年9月2日披露的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-143）。

　　2023年8月，注射用BC001新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为：BC001联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌。具体内容详见公司于2023年8月31日披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2023-141）；2023年11月，注射用BC001新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，具体内容详见公司于2023年11月9日披露的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-162）。

　　本次获得临床试验《受理通知书》为新增适应症临床试验申请获受理，拟开展适应症为：BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但不限于BC001联合信迪利单抗加XELOX一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。

　　3、研发投入

　　截至2023年11月30日，该项目上已投入的研发费用约为16,710.01万元。

　　4、同类药品市场情况

　　目前国内（不包括港澳台地区）尚无国产同类药物获批上市。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司

　　董事会

　　2023年12月19日