北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司新药注射用右兰索拉唑 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002755             证券简称：奥赛康            公告编号：2024-001

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的注射用右兰索拉唑《药品注册证书》，相关情况如下：

　　一、药品基本情况

　　项目名称：注射用右兰索拉唑

　　剂型：注射剂

　　规格：15mg

　　注册分类：化学药品2.2类

　　上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20240001

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、 药品的其他相关情况

　　右兰索拉唑属于质子泵抑制剂（PPI），通过抑制胃壁细胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎的治疗，对幽门螺杆菌有抑制作用。右兰索拉唑为兰索拉唑的R-异构体，其体内活性是左兰索拉唑的5-10倍，是兰索拉唑的主要活性成分。与左旋体和消旋体相比，右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性，从而可以发挥更强、更持久的抑酸作用。右兰索拉唑在欧美国家上市了肠溶胶囊（30mg、60mg），用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗，2022年右兰索拉唑肠溶胶囊全球销售额为4.41亿美元。

　　子公司自2014年立项研发该项目，完成了药学和临床I、II、III期研究，于近日获批上市。本次获批上市的注射用右兰索拉唑为改良型新药，规格为：15mg，适应症为：口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。用法用量主要内容为：静脉滴注，通常成年人每次15mg，一日2 次。基于临床实际情况，再出血高风险人群可以考虑使用本品每次30mg，一日2 次。

　　三、对公司的影响

　　公司作为国内领先的质子泵抑制剂（PPI）注射剂生产企业，已构建PPI优势产品组群。注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药，作为公司PPI产品组群基础上的一款升级产品，将进一步增强公司在该领域的市场竞争力，进一步扩大市场份额，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司在取得注射用右兰索拉唑《药品注册证书》后，可生产该药品并上市销售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京奥赛康药业股份有限公司董事会

　　2024年1月16日

　　证券代码：002755             证券简称：奥赛康          公告编号：2024-002

　　北京奥赛康药业股份有限公司

　　关于子公司艾曲泊帕乙醇胺片

　　获得药品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的艾曲泊帕乙醇胺片《药品注册证书》，相关情况如下：

　　一、药品基本情况

　　项目名称：艾曲泊帕乙醇胺片

　　剂型：片剂

　　规格：25mg（按C25H22N4O4计）

　　注册分类：化学药品4类

　　上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20243005

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、 药品的其他相关情况

　　艾曲泊帕乙醇胺片是诺华制药有限公司开发的一种非肽类血小板生成素受体激动剂， 2008年11月获得美国FDA批准上市，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。是首个治疗ITP的口服药物，给药更加方便，患者依从性高；明显降低出血率，维持ITP患者的血小板计数，减少输血。

　　免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，约占出血性疾病总数的1/3。统计数据显示，我国成年人群中，ITP的发病率为5-10/10万，多发于60岁以上的老年人、育龄期女性和儿童群体。

　　子公司于2020年首家提交艾曲泊帕乙醇胺片生产注册申请，于近日获批上市，适应症为：本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

　　艾曲泊帕乙醇胺片被列入国家《第三批鼓励仿制药品目录》。

　　三、对公司的影响

　　根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过质量和疗效一致性评价。艾曲泊帕乙醇胺片获批上市，将进一步丰富公司产品管线，有利于提升公司在该领域的市场竞争力、扩大市场份额，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司在取得艾曲泊帕乙醇胺片《药品注册证书》后，可生产该药品并上市销售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京奥赛康药业股份有限公司董事会

　　2024年1月16日