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诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于ICP-723临床试验进展的 公告

  A股代码:688428         A股简称:诺诚健华        公告编号:2024-001

  港股代码:09969          港股简称:诺诚健华

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  诺诚健华医药有限公司(以下简称“公司”或“诺诚健华”)创新药zurletrectinib(ICP-723)目前处于注册性临床阶段,zurletrectinib(ICP-723)在成人和青少年(12周岁到18周岁)患者中显示良好安全性和有效性,并于近日完成首例儿童(2周岁到12周岁)患者给药,首次在儿童患者中启动临床研究。现将主要情况公告如下:

  一、ICP-723基本情况介绍

  Zurletrectinib(ICP-723)是诺诚健华自主研发的第二代泛TRK(原肌球蛋白受体激酶)小分子抑制剂,用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗,以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。Zurletrectinib(ICP-723)不仅能够有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC,而且能够有效抑制TRKA的耐药性突变G595R和G667C等,可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。

  TRK在维持正常神经系统功能中发挥着重要作用。分离NTRK(神经营养性酪氨酸受体激酶基因)基因或NTRK基因融合体的异常连接会导致多种不同肿瘤的发生,在某些罕见的肿瘤类型,如先天性婴儿纤维肉瘤等,NTRK基因融合发生率高达90%。NTRK基因融合与至少19种成人和儿童的肿瘤类型相关,包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和黑色素瘤等。

  二、ICP-723临床试验进展情况

  Zurletrectinib(ICP-723)已在中国大陆地区启动针对NTRK基因融合阳性的晚期实体瘤的成人和青少年(12周岁到18周岁)患者的II期注册性临床试验,并展现出良好的安全性与有效性,截至目前,公司在不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中观察到ORR(总缓解率)为80-90%。

  针对儿童用药在制剂和口味等方面的需求,公司开发了能显著提高儿童用药依从性的口崩片制剂。Zurletrectinib(ICP-723)针对儿童患者(2周岁到12周岁)新剂型的IND申请于2023年7月获得批准,并于近日在中山大学肿瘤防治中心完成首例儿童患者给药。公司期待zurletrectinib(ICP-723)能够早日造福各年龄段的NTRK基因融合阳性的实体瘤患者。

  三、风险提示

  由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多,容易受到不确定性因素的影响。

  本次临床试验结果不会对公司当前业绩产生重大影响。公司董事会将密切关注该项目的后续进展,公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  诺诚健华医药有限公司董事会

  2024年1月25日

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