诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于ICP-723临床试验进展的 公告

　　A股代码：688428         A股简称：诺诚健华        公告编号：2024-001

　　港股代码：09969          港股简称：诺诚健华

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”或“诺诚健华”）创新药zurletrectinib（ICP-723）目前处于注册性临床阶段，zurletrectinib（ICP-723）在成人和青少年（12周岁到18周岁）患者中显示良好安全性和有效性，并于近日完成首例儿童（2周岁到12周岁）患者给药，首次在儿童患者中启动临床研究。现将主要情况公告如下：

　　一、ICP-723基本情况介绍

　　Zurletrectinib（ICP-723）是诺诚健华自主研发的第二代泛TRK（原肌球蛋白受体激酶）小分子抑制剂，用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。Zurletrectinib（ICP-723）不仅能够有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC，而且能够有效抑制TRKA的耐药性突变G595R和G667C等，可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。

　　TRK在维持正常神经系统功能中发挥着重要作用。分离NTRK（神经营养性酪氨酸受体激酶基因）基因或NTRK基因融合体的异常连接会导致多种不同肿瘤的发生，在某些罕见的肿瘤类型，如先天性婴儿纤维肉瘤等，NTRK基因融合发生率高达90%。NTRK基因融合与至少19种成人和儿童的肿瘤类型相关，包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和黑色素瘤等。

　　二、ICP-723临床试验进展情况

　　Zurletrectinib（ICP-723）已在中国大陆地区启动针对NTRK基因融合阳性的晚期实体瘤的成人和青少年（12周岁到18周岁）患者的II期注册性临床试验，并展现出良好的安全性与有效性，截至目前，公司在不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中观察到ORR（总缓解率）为80-90%。

　　针对儿童用药在制剂和口味等方面的需求，公司开发了能显著提高儿童用药依从性的口崩片制剂。Zurletrectinib（ICP-723）针对儿童患者（2周岁到12周岁）新剂型的IND申请于2023年7月获得批准，并于近日在中山大学肿瘤防治中心完成首例儿童患者给药。公司期待zurletrectinib（ICP-723）能够早日造福各年龄段的NTRK基因融合阳性的实体瘤患者。

　　三、风险提示

　　由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。

　　本次临床试验结果不会对公司当前业绩产生重大影响。公司董事会将密切关注该项目的后续进展，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　诺诚健华医药有限公司董事会

　　2024年1月25日