江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于APL-1202口服联合 替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性 膀胱癌试验在2024年美国临床肿瘤学会 泌尿生殖系统肿瘤研讨会上 发布Ⅱ期临床试验期中分析数据的公告

　　证券代码：688176        证券简称：亚虹医药       公告编号：2024-001

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（以下简称“本研究”）Ⅱ期临床试验期中分析结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式，首次发布本研究的临床数据。

　　2、目前上述产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

　　一、本研究Ⅱ期临床试验期中分析结果

　　Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划进行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率。病理完全缓解（pCR）：膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。pCR定义为膀胱切除术后组织病理学评估为pT0N0。

　　Ⅱ期临床试验期中分析结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组，18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR，为7/18（39%）；替雷利珠单抗单药治疗组，14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR，为3/14（21%）。此外，联用治疗组6例临床分期为T3N0M0的受试者中，2例达到pCR，为2/6（33%）；替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为T3N0M0受试者中尚未观察到pCR。期中分析结果显示，两组均达到Simon二阶段试验设计对第一阶段疗效的要求，将继续进行下一阶段的评估，并对联合治疗组显示出的更优疗效信号进行进一步确认。在安全性方面，联合治疗组显示出可接受的安全性特征。

　　本研究Ⅱ期临床试验期中分析结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式，首次发布本研究的临床数据。

　　二、该产品研发进展情况

　　公司已于前期披露Ⅰ期临床数据及Ⅱ期临床试验期中分析结果，详见2023年5月25日、2023年9月14日分别于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试验在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布Ⅰ期临床数据的公告》（公告编号：2023-013）及《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试验Ⅱ期临床试验期中分析结果的公告》（公告编号：2023-025）。本研究Ⅱ期临床试验已于近日完成所有受试者入组。

　　此外，APL-1202正在开展2项关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验，分别为APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC。

　　三、风险提示

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。

　　特此公告。

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

　　2024年1月29日

　　证券代码：688176        证券简称：亚虹医药        公告编号：2024-002

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司

　　自愿披露关于在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上发布APL-1706用于膀胱癌诊断的临床试验数据的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心临床试验（以下简称“本研究”）结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报的形式发布III期临床试验数据和真实世界研究数据。

　　2、目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请（NDA）已获受理，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

　　一、药品基本情况

　　APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。

　　二、该临床试验基本情况

　　本研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）与标准白光膀胱镜（WLC，white light cystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，APL-1706联合蓝光膀胱镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受试者比例。公司已于2023年8月披露本研究达到主要研究终点、2023年11月披露本产品的上市申请获得受理。

　　共158例患者纳入随机对照研究（RCT，Randomized Controlled Trial），其中37例为训练组患者，6例被随机分配不进行BLC组，1例退出，114例患者构成全分析集。19例患者纳入真实世界研究（RWS，Real World Study）。在确诊为Ta、T1或CIS的患者中，RCT中的42/97例（43.3%）和RWS中的4/12例（33.3%）患者至少有一个BLC检出而WLC未检出的确诊病灶（p<0.0001）。RCT的11/114（9.6%）CIS患者和RWS的1/14（7.1%）例CIS患者在BLC下额外检出了1个或多个WLC未发现的CIS病灶。RCT中PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2 ~ T4肿瘤的BLC检出率为NA、94.7%、100%、98.2%和100%，WLC的检出率为NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。在RWS中，PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2 ~ T4肿瘤的BLC检出率为NA、100%、100%、100%;WLC的检出率分别为NA、50%、81%、100%和100%; RCT和RWS均证实了APL-1706联合BLC在中国人群中对膀胱癌的检出优于WLC，尤其是在CIS人群，且耐受性良好。

　　本研究结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报的形式发布III期临床试验数据和真实世界研究数据。

　　三、风险提示

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请已获受理，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。

　　特此公告。

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

　　2024年1月29日