吉林省西点药业科技发展股份有限公司 关于公司注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 获得药品补充申请批准通知书的公告

　　证券代码：301130          证券简称：西点药业       公告编号：2024-016

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

　　剂型：注射剂

　　规格：75mg

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司

　　上市许可持有人地址：吉林省磐石经济开发区西点大街777号

　　生产企业：江苏金丝利药业股份有限公司

　　生产企业地址：江苏省宜兴市环科园茶泉路18号

　　证书编号：2024B00429

　　药品批准文号：国药准字H20234148

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“苏州朗科生物技术股份有限公司（地址：苏州工业园区若水路388号纳米技术国家大学科技园D幢7楼）”变更为“吉林省西点药业科技发展股份有限公司（地址：吉林省磐石经济开发区西点大街777号）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

　　二、药品相关情况简介

　　注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，为组胺H2受体拮抗剂。用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是视同通过一致性评价获批的产品，该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　四、备查文件

　　《药品补充申请批准通知书》

　　特此公告。

　　吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事会

　　2024年2月2日

　　证券代码：301130        证券简称：西点药业       公告编号：2024-017

　　吉林省西点药业科技发展股份有限公司

　　关于公司收到药品注册受理通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的枸橼酸钙境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

　　一、申请注册药品的基本情况

　　药品名称：枸橼酸钙

　　分类：化学药品

　　剂型：原料药

　　受理号：CYHS2460108

　　登记号：Y20240000005

　　申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　注册申请人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司

　　审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品相关情况简介

　　枸橼酸钙为钙剂，适用于预防和治疗多种钙缺乏症。临床上用于预防和治疗骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病；儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充；甲状旁腺功能减退症或维生素D缺乏所导致的低钙血症；肾功能衰竭引起的低钙高磷血症。

　　本品参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩，神经传递，凝血机制并降低毛细血管的渗透性，有助于补充机体钙质。

　　三、同类药品情况

　　经查询国家药监局网站，截止本公告披露之日，已获得枸橼酸钙制剂注册批件的国内药品生产企业为5家、6个批准文号，其中包含公司的枸橼酸钙片。

　　经查询国家药监局药品审评中心网站，截止本公告披露之日，枸橼酸钙原料药登记状态为“A”的国内药品生产企业为2家，枸橼酸钙原料药登记状态为“I”的国内药品生产企业为1家（公司）。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　五、备查文件

　　《受理通知书》。

　　特此公告。

　　吉林省西点药业科技发展股份有限公司

　　董事会

　　2024年2月2日