北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2023年年度报告摘要

　　证券代码：301080         证券简称：百普赛斯        公告编号：2024-007

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为容诚会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 R不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 R不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　R适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司现有总股本120,000,000股剔除回购专用证券账户中已回购股份273,800股后的股本119,726,200股为基数，向全体股东每10股派发现金红利9.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 □不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　1、公司主营业务情况

　　公司是一家专业提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，助力全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产，矢志成为生物医药、健康产业领域的平台型基石企业。

　　公司主要产品及服务应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物早期发现及验证、药物筛选及优化、诊断试剂开发及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）等研发及生产环节。

　　公司客户覆盖强生、辉瑞、诺华、吉利德、罗氏、默克等全球Top20医药企业以及恒瑞医药、信达生物、君实生物、药明生物、百济神州、传奇生物等国内知名生物医药企业，以及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业。

　　2、公司主要产品及服务

　　公司主要产品为重组蛋白和技术服务，同时提供抗体、试剂盒、磁珠等相关产品。

　　（1）重组蛋白

　　重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。近年来，随着靶向治疗、免疫治疗兴起，肿瘤、自身免疫疾病、传染病等疾病的治疗效果得到显著提升。抗体药和以CAR-T为代表的细胞免疫治疗在靶向治疗、免疫治疗中扮演了核心角色，其研发和生产过程需要高质量、高批间一致性的重组蛋白。公司依托自主研发的生物技术平台，开发了面向应用的高质量、高活性的多种疾病靶点及生物标志物的重组蛋白，满足生物药研发和生产过程中不同环节对于重组蛋白的需求。

　　值得特别关注的是，公司在拥有GMP级别质量管理体系平台基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更加严格的质量管理和药品级放行检测标准，已成功开发近30款高质量的GMP级别产品，包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及Cas酶等，适用于CGT药物的规模化生产和临床研究。此外，公司正在苏州积极建设GMP级别的生产厂房，通过严格的工艺控制和全面的质量控制体系，能全方位、全过程严格控制病毒、支原体、细菌、内毒素等外源因子污染，确保提供符合法规要求的GMP级别原材料。预计该生产基地2024年下半年投产，届时公司GMP级生物试剂的开发和生产能力将进一步提升，从而更有效地支持免疫细胞治疗药物的临床研究，公司在该领域的知名度和品牌影响力也将进一步增强。

　　公司收入较高的前十种重组蛋白情况如下：

　　单位：万元

　　（2）抗体、试剂盒等其他产品

　　①抗体

　　抗体是由机体在抗原的刺激下产生的具有保护功能的蛋白，在药物开发、生物科研实验、诊断试剂开发以及疾病治疗领域发挥着至关重要的作用。公司已成功开发GMP级抗CD28抗体、GMP级抗CD3抗体（OKT3）、抗FMC63单克隆抗体、抗MMAE单克隆抗体、抗DM1单克隆抗体、IFNγ等细胞因子抗体对，以及抗His标签单抗等一系列抗体产品。

　　②试剂盒

　　公司开发出多种试剂盒产品，包括残留宿主细胞DNA检测试剂盒、核酸酶残留检测试剂盒、细胞因子检测试剂盒、抑制剂筛选试剂盒等，可满足生物药开发过程中生产质控、临床前与临床研究等各个环节的需求，为药物开发过程提供可靠、高效的检测手段。

　　③类器官

　　类器官是由多种类型的细胞组成的微型器官，具有类似于真实器官的结构和功能特征。为促进类器官相关领域的研究、药物发现和治疗的进程，公司推出类器官解决方案，包括即用型类器官、类器官分化试剂盒、类器官培养细胞因子、类器官培养基质胶、类器官技术服务、类器官病理检测服务等，专注助力推动类器官在各个领域的应用和发展，释放类器官潜能。

　　④预偶联蛋白磁珠

　　公司研发出一系列预偶联蛋白的磁珠产品，在抗体药物开发流程中可用于细胞分选、生物淘选和抗体富集，在细胞疗法开发过程中可用于细胞刺激和富集。预偶联蛋白磁珠可简化实验流程，缩短实验时间，提高实验效率。

　　⑤培养基

　　公司开发了用于人源HEK293细胞高生长密度和维持高活率的全化学成分限定培养基和补料液，具有批间差异小，可重复性高，容易进行纯化和下游加工的优点。

　　⑥填料

　　填料广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域，公司拥有一系列生物分离纯化介质，包括凝胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品，可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离纯化工艺开发。

　　填料作为生物分离纯化过程中的关键材料，广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域。公司拥有一系列高质量生物分离纯化介质，包括凝胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品，可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离纯化工艺开发的需求。

　　（3）技术服务

　　公司凭借在重组蛋白领域建立起的品牌优势，持续为市场提供重组蛋白、抗体、酶等生物试剂及技术服务，在全球范围内已成功覆盖超过70个国家和地区，赢得近9,000家工业和科研客户的信赖与认可。为深化客户服务、增强客户黏性，并探索更多商业合作机遇，公司在拥有CNAS认可的检测分析实验室的基础上，成功打造并运营技术服务平台，该平台在中美两地拥有研发实验室，集检测服务、定制服务、开发服务多平台为一体，以丰富的技术资源和定制化技术服务为客户带来更多价值。目前公司已为全球500余家客户的1,500多个项目提供技术服务，支持众多服务企业申请临床与上市，支持并加速多个药物申报IND、NDA进程。

　　①定制服务

　　公司拥有专业且经验丰富的研发团队和技术先进且质控全面的蛋白设计和开发平台，能够提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的一站式服务，根据客户需求设计针对性的蛋白结构，选用不同表达/纯化标签、表达宿主等，满足客户多样化研发需求，提高项目成功率。同时，公司正在苏州积极建设GMP级别的生产厂房，通过严格的工艺控制和全面的质量控制体系，能全方位、全过程严格控制病毒、支原体、细菌、内毒素等外源因子污染，确保提供符合法规要求的GMP级别原材料。另外，公司依托成熟的细胞株开发平台及丰富的技术经验，可提供过表达细胞株及报告基因细胞株定制开发服务。

　　②开发服务

　　公司凭借内部丰富的蛋白及抗体产品管线，在ELISA、IHC等生物分析检测平台上积累了大量分析方法开发经验及实验数据。公司根据客户个性化的需求，设计科学的实验方案，开发高效的检测方法，并进行全面、准确的方法学验证，为生物医药研发和临床客户提供IHC和ADA抗体开发与试剂盒开发等全方位开发服务，助力抗体药物的研发进程，推动医药领域的创新与发展。

　　③检测服务

　　公司基于SPR、BLI等先进设备，同时结合自身丰富的蛋白资源，开发和优化了分子互作分析方法，可以为生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发及生产提供分子互作分析检测服务，提供高质量的实验报告。公司的分子互作分析检测服务涵盖抗体药筛选、生物类似药相似性评价、生物大分子及小分子药物与其靶点的相互作用分析，可以为药物的研发、筛选、临床试验、生产质量监控提供重要依据。

　　百斯医学依托公司在医药生物领域积累的开发经验、客户资源以及品牌优势，持续拓展医药生物研发、生产以及临床应用的产品。目前百斯医学已成功打造并运营病理技术服务平台，可以为药物开发客户提供常规病理形态学检测服务、免疫组织化学（IHC）临床前检测服务，以及从抗体开发验证到诊断试剂盒开发转化注册一站式定制化服务。

　　3、公司产品主要应用场景

　　（1）抗体药物领域

　　抗体药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等，重组蛋白试剂可用于抗体药物的研发、生产及应用等环节，主要环节如下表所示：

　　重组蛋白试剂在抗体药物研发、生产、及临床应用环节的应用情况

　　（2）细胞与基因治疗（CGT）

　　近年来随着国内外越来越多细胞、基因治疗产品的获批，细胞和基因疗法领域迎来蓬勃发展机遇。然而，随着这一领域的迅速崛起，研发技术、产品质量、生产工艺、商业化以及供应链稳定性等方面的挑战也日益凸显。公司凭借丰富的蛋白管线资源、蛋白制备及分析方法开发技术经验，以及大量的实验数据，能够为细胞与基因治疗客户提供从药物靶点发现到商业化生产的全方位解决方案。

　　公司开发的一系列CD19、BCMA、Her2等重组蛋白和抗独特型抗体产品，可被广泛用于CAR-T产品开发的过程和测试，评估筛选相关产品质量和活性。针对目前CAR-T细胞治疗领域中应用最广泛的靶点CD19，公司推出特异性靶向FMC63 scFv抗原识别表位的抗独特型抗体，此抗体灵敏度高、特异性好，进一步丰富了FMC63 CAR的检测手段。同时，公司不断拓宽细胞与基因治疗相关的产品，包括用于人类诱导多能干细胞（iPSCs）诱导分化培养的细胞因子、层粘连蛋白（Laminin）等蛋白产品，用于CAR细胞特异性激活扩增、富集、体外分析的靶点特异性激活磁珠，以及残留检测试剂盒、EPO定量检测试剂盒、多因子定量检测试剂盒等多种试剂盒类产品，将极大地助力CAR-T细胞疗法的研发进程。

　　值得特别关注的是，公司在拥有GMP级别质量管理体系平台基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更加严格的质量管理和药品级放行检测标准，已成功开发近30款高质量的GMP级别产品，包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及Cas酶等，适用于CGT药物CMC、商业化生产和临床研究。公司还可提供用于临床前研究的Premium (Pre-GMP) 级别原料，助力客户实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡。另外，公司针对细胞治疗应用进行针对性的蛋白结构设计，能够提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的GMP级别蛋白的一站式开发服务。

　　（3）抗体偶联药物（ADC）

　　抗体偶联药物（ADC）作为新一代抗癌免疫治疗药物的代表，其独特之处在于将高靶向性的抗体与强大的化疗药物相结合。这种结合方式不仅能在肿瘤细胞内部实现精准投药，有效避免化疗药物对正常细胞的伤害，还显著减少治疗过程中的不良反应。鉴于ADC在肿瘤等疾病治疗中展现出的巨大潜力，现已成为抗体药物研发的热门方向。

　　在ADC药物的开发过程中，五个核心要素尤为关键：合适的抗原靶点、高度特异性的抗体、高效的毒素分子、优质的连接子以及精确的DAR值（Drug Antibody Ratio）。这五个要素共同构成了ADC药物研发的核心关注点，对药物的疗效和安全性至关重要。

　　为满足ADC药物研发的迫切需求，公司积极拓展相关产品和技术服务。公司可提供一系列高质量的产品，包括多种靶点蛋白、用于Linker酶切的酶类（如MMP/Cathepsin/uPA酶）、适用于ADC PK研究的抗小分子抗体（如抗MMAE/DXD/SN38/DM1抗体）及抗独特型抗体等。此外，公司还推出AGLink? ADC定点偶联试剂盒，以及分子互作及抗独特型抗体开发服务。这一系列产品和服务覆盖ADC药物从抗体制备、筛选、偶联到后期生产质控的全流程，以加速ADC药物的研发进程。

　　?4、主营业务经营模式

　　（1）采购模式

　　公司采购的主要原材料为生物化学试剂、实验室耗材等。其中，生物化学试剂主要包括细胞培养基及其组分、细胞株、引物、蛋白胨、酵母粉、转染试剂、缓冲液组分、工具酶等，实验室耗材包括色谱柱、层析柱、非免染预制胶、传感芯片、纯化填料、酶标板等。

　　公司制定了供应商管理制度，针对供应商的开发、选择和合作模式、分类和评定、日常管理、质量管理、价格管理、交期管理、货款支付管理等方面进行了规定。

　　各研发、生产部门根据研发、生产计划预计各月原材料使用量，计划专员根据各研发、生产部门预计原材料使用量审核实际原材料使用量；库存原材料不满足需求时生成采购需求，提交至采购部进行采购。采购部门汇总采购需求后，在常用供应商名录中选取合适供应商，通过询价、比价、议价等方式进行采购。

　　（2）生产模式

　　公司采取合理备货模式。公司计划部根据历史销售情况、目前订单需求以及市场数据进行需求预测，相应制定生产计划、下发生产任务。

　　生产部门根据生产任务单进行生产，经过获取目的基因、质粒构建和扩增、细胞转染、细胞培养、蛋白纯化等环节，生产出半成品，经质量控制部质检合格后，入合格品库；产品冻干部根据生产任务单进行冻干，冻干完成后，经质量控制部质检合格后，移至产成品合格品库。截至报告期末，公司共有166名生产人员，公司为生产人员提供入职和定期培训。

　　公司在生产重组蛋白、抗体等产品的过程中所采用的主要原材料、生产工艺遵从生物技术行业的技术原理和一般实践经验，同行业可比公司在研发生产的各环节都趋同且符合行业通用技术原理，但研发技术储备、生产工艺细节、原材料配比均为商业机密，所以原材料配比和生产工艺难以与同行业可比公司直接对比。

　　公司紧跟当前全球市场生物工艺界最新趋势，结合自身技术积累，加强产品研发投入，不断提升重组蛋白生产工艺技术水平，不断优化原材料供应结构，加强质量控制体系建设，以保证公司在行业的竞争优势。

　　（3）销售模式

　　市场推广方面，公司综合运用互联网营销（如谷歌、百度等主流平台）、专业学术期刊（如Nature、Science等顶尖期刊）、行业展会等线上线下市场营销策略，塑造公司品牌形象，吸引并精准筛选目标客户。公司在中国、美国和欧洲设立专业的销售服务团队，确保能够直接触达终端应用客户。除了直销渠道，公司积极与全球生物科技及生命科学服务行业的龙头企业，如赛默飞、VWR等建立合作关系，进而实现市场的广泛覆盖。

　　凭借公司在重组蛋白领域建立起的卓越品牌影响力，公司持续为全球市场提供重组蛋白、抗体、酶等生物试剂以及技术服务，丰富的产品线精准契合全球各区域药物研发过程中对关键生物试剂的差异化需求。得益于长期的全球化运营实践，公司深刻洞察并精准把握全球各区域市场的特性，进而制定针对性极强的市场战略。全球化战略的成功实施，使公司不仅成功携手Top20生物医药企业，还与众多生物科学服务行业以及生物医药龙头企业、多个政府部门和科研机构建立了稳固的合作关系。目前，公司业务已成功拓展至全球超过70个国家和地区，赢得近9,000家工业和科研客户的信赖与认可，充分展现了公司在全球市场的竞争力和影响力。

　　（4） 报告期主营业务的变化情况

　　公司专注于重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的研发、生产及销售，报告期内公司主营业务未发生变化。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　R是 □否

　　追溯调整或重述原因

　　会计政策变更

　　元

　　会计政策变更的原因及会计差错更正的情况

　　会计政策变更原因详见第十节 财务报告 五、32。

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 R否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　前十名股东参与转融通业务出借股份情况

　　□适用 R不适用

　　前十名股东较上期发生变化

　　R适用 □不适用

　　单位：股

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 R不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 R不适用

　　三、重要事项

　　公司报告期内经营情况未发生重大变化。