一品红药业股份有限公司 2023年年度报告摘要

　　证券代码：300723                证券简称：一品红                公告编号：2024-012

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 √不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 √不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.1元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 □不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　（一）主营业务

　　一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于2002年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛，2017年11月在深交所上市。历经20余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药和慢病药领域，产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等领域。截止本报告披露之日，公司共有183个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种74个、国家基药品种31个、国家中药保护品种1个。

　　报告期，公司实现营业收入250,344.70万元，同比增长9.79%；其中医药制造收入248,411.53万元，占营业收入99.23%，同比增长11.94%；归母净利润总额18,461.33 万元，同比减少36.49%；扣非归母净利润11,997.83 万元，同比减少45.73%；经营性现金流净额45,805.13万元，同比减少3.68% ，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。截至2023年12月31日，公司总资产440,529.56 万元，比期初增加7.49%；归属于上市公司股东的所有者权益252,208.75 万元，比期初增长22.96%。

　　2023年自主研发投入约30,136.76万元，较去年同期增加11,158.72万元，同比增加58.80%。随着公司联瑞智能生产基地（一期）以及润霖创新研究院的先后投入使用，报告期累计折旧增加11,449.26万元，较去年同期增加8,171.47万元，同比增长249.30% 。此外，公司积极引进新产品新技术，通过增资入股和License-In的方式引进了Arthrosi具有Best-in-class潜力的高尿酸血症&痛风创新药物AR882；先后战略投资了专注于PROTAC技术和分子胶领域创新药研发企业分迪药业和专注于AI辅助新药研发领域的生物医药企业阿尔法分子科技，上述三家公司报告期内计入公司投资收益为-3,815.39万元。

　　公司始终坚持创新、恪守品质，努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物，惠及民生、回馈社会，为人类生命健康不懈奋斗。

　　（二）主要产品

　　1、儿童药产品

　　目前，公司共有25个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有29个儿童药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。

　　报告期，公司儿童药收入为15.36亿元，同比增长17.01%；报告期，公司获批“盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，羧甲司坦口服溶液新增10ml：0.5g规格，新增3个儿童药注册批件。公司生产的儿童专用药芩香清解口服液是我国首个在国际期刊（Translational Pediatrics，中文名：美国儿科转化研究）上发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优。报告期内，芩香清解口服液获流感防治方案推荐11个。公司现有儿童药主要产品特点如下：

　　公司主要儿童药品种及优势概况

　　2、慢病药产品

　　公司现有慢病药注册批件59个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目38个，多数产品具有独家专利和独特治疗优势。报告期，公司慢病药收入为7.70亿元，同比减少2.40%；占医药制造业务营收的31.00%。

　　截至本报告披露之日，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、苯磺酸氨氯地平干混悬剂等7个慢病药产品注册批件。公司现有慢病药主要产品特点如下表：

　　公司主要慢病药品种及优势概况

　　公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期，公司在研创新药物AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓，试验结果展现出良好的有效性和安全性。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。报告期内，AR882降低尿酸临床数据获得美国FDA高度认可，邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案，并已启动全球多中心Ⅲ期临床试验；溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可，并于美国风湿病学会（ACR）上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲，成为第一个在全球权威ACR（美国风湿病学）年会上作主题演讲的中国痛风创新药。2024年一季度，AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。2024年4月，在组长单位PI的指导下，创新药AR882 II期临床试验完成首例患者入组，公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进AR882胶囊在国内的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，争取产品早日申报上市，造福广大患者。

　　3、生物疫苗产品

　　公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。

　　重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司是国内首批送检BEVS的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于BEVS的人用疫苗生产企业和已上市产品。

　　公司疫苗管线包括四价流感、RSV等7款产品，均处于临床前研究阶段。

　　（三）主要经营模式

　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及生物疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下：

　　1、研发模式

　　公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物疫苗、改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。

　　2、采购模式

　　公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。

　　3、生产模式

　　公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。

　　公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及小规模生产能力。

　　4、销售模式

　　公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景的学术团队，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品营销计划。公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 √否

　　元

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 √否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　前十名股东参与转融通业务出借股份情况

　　□适用 √不适用

　　前十名股东较上期发生变化

　　□适用 √不适用

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 √不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 √不适用

　　三、重要事项

　　1、重要研发项目的进展及影响

　　随着在研项目有序推进，截止到披露日，公司累计共获得15个药品注册批件，创新药AR882进入全球Ⅲ期临床试验。具体情况如下：

　　2023年1月13日，公司披露全资子公司获得托拉塞米注射液双规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得托拉塞米注射液注册证书的公告》（公告编号：2023-009）。

　　2023年2月27日，公司披露全资子公司获得注射用醋酸卡泊芬净双规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得注射用醋酸卡泊芬净注册证书的公告》（公告编号：2023-014）。

　　2023年6月12日，公司披露全资子公司获得盐酸左西替利嗪口服滴剂新增规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸左西替利嗪口服滴剂药品补充申请批准通知书的公告》（公告编号：2023-049）。

　　2023年6月14日，公司披露全资子公司获得盐酸左西替利嗪口服滴剂新增规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸左西替利嗪口服滴剂药品补充申请批准通知书的公告》（公告编号：2023-051）。

　　2023年6月20日，公司披露全资子公司获得丙氨酰谷氨酰胺注射液注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得丙氨酰谷氨酰胺注射液注册证书的公告》（公告编号：2023-055）。

　　2023年6月30日，公司披露全资子公司获得盐酸罗哌卡因注射液双规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸罗哌卡因注射液注册证书的公告》（公告编号：2023-063）。

　　2023年8月21日，公司自愿披露关于创新药AR882进入全球Ⅲ期临床试验的公告，Arthrosi与FDA就创新药AR882 Ⅱ期结束会议（End ofPhase 2 meeting，简称：EOP2；指申请人在Ⅱ期临床试验结束后，Ⅲ期临床试验前与药物监管机构共同召开的会议）沟通取得积极意见，并取得EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《自愿披露关于创新药AR882进入全球Ⅲ期临床试验的公告》（公号编号：2023-100）。

　　2023年9月7日，公司披露全资子公司获得羧甲司坦口服溶液药品补充申请批准通知书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得羧甲司坦口服溶液药品补充申请批准通知书的公告》（公号编号：2023-107）。

　　2023年10月13日，公司披露全资子公司获得己酮可可碱注射液注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得己酮可可碱注射液注册证书的公告》（公告编号：2023-113）。

　　2023年12月4日，公司披露全资子公司《技术转让合同》实施进展暨获得非诺贝特酸胆碱缓释胶囊药品补充申请批准通知书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司〈技术转让合同〉实施进展暨获得非诺贝特酸胆碱缓释胶囊药品补充申请批准通知书的公告》（公告编号：2023-120）。

　　2024年1月26日，公司披露全资子公司获得苯磺酸氨氯地平干混悬剂注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得苯磺酸氨氯地平干混悬剂注册证书的公告》（公告编号：2024-006）。

　　2、其他重大事项

　　2023年3月29日，公司全资子公司一品红制药参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第八批全国药品集中采购的投标工作，一品红制药以通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的氨甲环酸注射液和托拉塞米注射液中标本次集中采购。根据本次集中采购的规则，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025 年12 月31 日。上述品种的拟中选价格及拟中选数量均以联合采购办公室发布的最终数据为准。具体内容见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司参与国家药品集中采购拟中标的公告》（公告编号：2023-015）。

　　公司于2023年6月19日召开第三届董事会第十七次会议和第三届监事会第十三次会议，审议通过了《关于提前赎回一品转债的议案》，结合当前市场及公司自身情况，经过综合考虑，公司董事会同意公司行使“一品转债”的提前赎回权利，于2023年7月25日提前赎回全部“一品转债”，赎回价格为债券面值（人民币100元）加当期应计利息。“一品转债”的本次赎回数量为8,768张，赎回价格为100.488元/张，赎回总额为881,078.65元，占发行总额的0.1836%，自2023年8月2日起，公司发行的“一品转债”（债券代码：123098）在深圳证券交易所摘牌。

　　2023年9月19日，公司收到公司控股股东广东广润集团有限公司（以下简称“广润集团”）出具的《关于未来六个月内不减持公司股份的承诺函》。公司控股股东广润集团承诺：自 2023 年 9 月 21 日起，未来 6 个月内不以任何形式减持所持有的公司股票；承诺期内如发生资本公积转增股本、派送股票红利、配股、增发等产生的股份，亦遵守上述承诺。具体内容详见公司在巨潮资讯网上披露的《关于控股股东自愿承诺不减持公司股份的公告》（公告编号：2023-112）。

　　2023年11月6日，公司全资子公司一品红制药参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第九批全国药品集中采购的投标工作，一品红制药以通过仿制药质量和疗效一致性评价的注射用醋酸卡泊芬净和注射用阿昔洛韦中标本次集中采购。根据本次集中采购的规则，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027 年12月31 日。上述品种的拟中选价格及拟中选数量均以联合采购办公室发布的最终数据为准。具体内容见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司参与国家药品集中采购拟中标的公告》（公告编号：2023-118）。

　　报告期内，公司注销了在中国工商银行股份有限公司广州粤秀支行开立的首发募集资金专户总账户。