四川科伦药业股份有限公司 关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)于2024年美国临床肿瘤学会 年会上公布研究成果的公告

　　证券代码：002422         证券简称：科伦药业         公告编号：2024-078

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将在于2024年5月31日至6月4日于美利坚合众国伊利诺伊州芝加哥市举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，于当地时间2024年6月2日早上9:45至11:15举办的临床科学研讨会（摘要#104；下一代抗体药物偶联物：变革在继续）上公布其抗TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)（前称SKB264/MK-2870）用于既往接受过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果。此外，于当地时间2024年5月31日下午2:45至5:45的口头报告环节（摘要#8502；肺癌-转移性非小细胞），科伦博泰将展示芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究(OptiTROP-Lung01)结果。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在临床阶段为科伦博泰与默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号)联合开发。上述研究摘要已于当地时间2024年5月23日发布于ASCO的官方网站上。

　　一、研究结果概述

　　1.TNBC

　　患者按1:1随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗(n=130)或化疗(n=133)。患者中位年龄为51岁；87%存在内脏转移；26%既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗；48%在晚期阶段接受过三线或以上的化疗。根据期中分析（数据截止日期：2023年6月21日），已达到无进展生存期(PFS)主要终点，相比化疗，疾病进展或死亡的风险降低69%（风险比(HR)：0.31；95% CI：0.22至0.45；P<0.00001）。

　　根据BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的中位PFS为5.7个月（95% CI：4.3至7.2），化疗的中位PFS为2.3个月（95% CI：1.6至2.7），6个月的PFS率分别为43.4%/11.1%。在滋养层细胞表面抗原2(TROP2)H评分>200的患者亚组中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的中位PFS为5.8个月，化疗的中位PFS为1.9个月（HR：0.28；95% CI：0.17至0.48）。在总生存期(OS)的首次计划期中分析中（数据截止日期：2023年11月30日，中位随访时间10.4个月），相比化疗，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的OS显示出具有统计学意义的显著优势（HR：0.53；95% CI：0.36至0.78；P=0.0005)；芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的中位OS尚未达到（95% CI：11.2至NE），而化疗的中位OS为9.4个月（95% CI：8.5至11.7）。基于BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的客观缓解率(ORR)为43.8%，化疗的ORR为12.8%。

　　最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)（芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) /化疗）为中性粒细胞计数降低(32.3%/47.0%)、贫血(27.7%/6.1%)及白细胞计数(WBC)降低(25.4%/36.4%)。

　　2.NSCLC

　　未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变NSCLC患者入组并按非随机方式每3周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每3周接受一次1200 mg剂量的KL-A167治疗（1A队列）或每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每2周接受一次900 mg剂量的KL-A167治疗（1B队列），直至疾病进展或发生不可耐受毒性。截至2024年1月2日，1A队列和1B队列分别入组40名及63名患者。中位年龄为63/63岁（1A/1B队列）；97.5%/85.7%患者的美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)评分为1分；根据IHC 22C3 pharmDx测定法，分别有30.0%/33.3%、32.5%/30.2%及37.5%/36.5%的患者肿瘤细胞的程序性死亡配体1(PD-L1)表达为< 1%、1%-49%及≥ 50%。

　　1A队列经过为期14.0个月的中位随访后，ORR为48.6%（18/37, 2例待确认），疾病控制率(DCR)为94.6%，中位PFS为15.4个月（95% CI: 6.7, NE），6个月PFS率为69.2%。1B队列经过为期6.9个月的中位随访后，ORR为77.6%（45/58, 5例待确认），DCR为100%，未达到中位PFS，6个月的中位PFS率为84.6%。1B队列的其他亚组分析如下表所示：

　　*?包括已确认或尚未确认缓解。ORR基于有疗效评估的患者计算（定义为在研究期间进行过至少1次扫描）。

　　在1A和1B队列中，最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数降低(30.0%/30.2%)、WBC降低(5.0%/17.5%)、贫血(5.0%/15.9%)、皮疹(5.0%/6.3%)及药疹(7.5%/0)。曾发生1B队列的1名患者因出现超敏反应导致停用芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的治疗相关不良事件，但并无出现治疗相关死亡事件。

　　二、其他相关情况

　　1.TNBC

　　默沙东主导的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比研究者选择方案(TPC)治疗既往接受过新辅助治疗且在手术时未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374)，及科伦博泰主导的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)正在进行中。

　　2.NSCLC

　　目前两项由默沙东主导的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于3L+ EGFR突变NSCLC患者(NCT06074588)及2L EGFR突变NSCLC患者(NCT06305754)的全球3期研究，以及一项由科伦博泰主导的在中国开展的用于2L EGFR突变NSCLC患者的3期研究(NCT05870319)正在进行中。此外，三项由默沙东主导的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗的全球3期研究也正在进行中：一项是用于一线治疗转移性鳞状NSCLC患者(NCT06422143)，第二项是用于PD-L1表达≥50%的转移性NSCLC患者(NCT06170788)；第三项是用于未获得病理完全缓解的可切除NSCLC患者(NCT06312137)。

　　三、风险提示

　　创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2024年5月24日