重庆华森制药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002907            证券简称：华森制药           公告编号：2024-030

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品富马酸伏诺拉生片（10mg及20mg）（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2024S01025）、（证书编号：2024S01026），现将相关情况公告如下：

　　一、 药品的基本情况

　　（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）

　　（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）

　　二、药品的其他情况

　　富马酸伏诺拉生片为国家医保2023版乙类药，根据药智网数据显示，2023年富马酸伏诺拉生片整体市场份为4.39亿元。该药品是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎(RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡等，其作用机制通过阻断H+/K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。该药品原研单位为日本武田制药，该品种于2019年12月18日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于2020年底进入国家医保药品目录。在2020年《中国胃食管反流病专家共识》中，P-CAB被推荐作为治疗胃食管反流病的首选药物，富马酸伏诺拉生片作为P-CAB代表药物，临床数据表明其具有起效较快、药效持久、药效稳定、不良发生率低等特点，另有基于Markov模型的研究预测还显示出了其良好的经济性。综上所述，富马酸伏诺拉生片作为一种新型抑酸药物，它的众多优势使得在临床上具有广泛的应用前景。

　　三、对公司的影响

　　本次富马酸伏诺拉生片（10mg及20mg）获得《药品注册证书》使得公司获得该品种首轮国家集采资格，若首轮集采中标将有助于公司提高经营规模并进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，并且与公司现有的痛泻宁颗粒、威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、注射用甲磺酸加贝酯等产品在消化系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群，对公司的生产经营产生积极影响，为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。

　　由于药品生产、销售、与市场招标情况受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　四、备查文件

　　（一）富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》（10mg及20mg）。

　　特此公告

　　重庆华森制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年6月17日