山东步长制药股份有限公司关于 上海证券交易所对公司2023年年度报告的 信息披露监管工作函的回复公告（上接D23版）

　　（上接D23版）

　　2023年，吉林天成和通化谷红营业收入、净利润均未完成2022年商誉减值测试的预测值，主要原因是公司2022年度商誉减值测试时，结合当时市场容量、公司业务开发计划等综合因素考虑后，认为吉林天成和通化谷红相关产品全面退出省级医保目录后，仍存在医患的需求，公司计划在尽量保有当时现存量医院的情况下，计划发展其他存在需求的医院，公司预期相关产品收入将逐步减少。但是由于以下原因导致2023年收入下滑程度超过预期：①2023年全国医药行业环境的变化，导致很多医院对新品的进入更加审慎，公司开发医院和恢复停药医院的工作面临较大困难，另外随着DRG/DIP付费方式改革的开展，越来越多的住院服务医疗机构实现DRG/DIP付费方式（截至2023年底，全国超九成医保统筹地区已经开展DRG/DIP支付方式改革），对于脑血管病等神经损伤疾病的治疗控费严格，谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液属于自费药品，价格相对较高，在当前行业政策背景下，逐渐的限制了医生在临床中对自费药的应用，加之整体经济下滑，导致相关产品收入下滑程度超过预期。②2022年商誉减值测试时，公司根据以前市场环境及医患需求，预计谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液即使在2023年完全转为自费药后，各个省份仍然存在需求，相关产品仍然能够占领一定的市场份额。但是，在2023年国家公布了第二版监控目录后，部分省份在国家版的基础上又陆续公布了本省的监控目录（详情索见本回复“四、关于商誉（一）”中回复）。③2022年度公司商誉减值测试时，通化谷红和吉林天成的2023年盈利预测中均包含了政府财政扶持资金，受地方财政收入影响，相应扶持资金预计将延迟支付。

　　综上，2022年商誉减值测试时相关预测是公司基于相关产品当时市场情况、退出各省级医保目录的影响、对未来市场开拓计划等多重因素考虑下做出的；但是，2023年公司实际经营过程中出现了以上不可控的新情况，导致通化谷红和吉林天成2023年业绩下滑程度超过预期。因此，2022年度通化谷红和吉林天成商誉减值测试中相关预测审慎、减值准备计提充分。

　　（三）分别披露吉林天成、通化谷红2023年商誉减值测试的具体指标选取情况，包括预测期和永续期收入及增长率、毛利率、折现率等重点指标的来源及合理性，在产品纳入监控目录的不利背景下，说明公司2023年度预测其收入增长率较高的合理性，与行业政策变化是否匹配，报告期内商誉减值准备计提是否充分。

　　回复：

　　1、商誉减值测试的具体指标选取情况

　　（1）吉林天成

　　①收入增长率

　　吉林天成2023年预测期收入增长率如下：

　　吉林天成主要产品复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液已在2022年末全面退出各省级医保目录，由医保药品转为自费药品，截止2023年底，全国所有区域自费销售都至少超过一年。公司预计受退出省级医保目录以及各省相继出台的重点监控目录的影响，吉林天成业绩在2023年基础上将进一步下滑，同时公司预计上述相关因素对吉林天成业绩的不利影响将在2024年出清；公司预计通过持续采取保有存量客户，积极开发新客户、新市场措施，吉林天成收入将在2025年开始有所增长，随后年度增长趋势将放缓，并最终趋于稳定。

　　②毛利率

　　公司参照吉林天成历史盈利水平和运营效率，分析历史成本费用构成，企业历史年度2019-2023年度毛利率基本维持在92%-98%之间，预测期营业成本主要考虑2023年度实际分产品营业成本，预测未来年度的产、销量情况等。由于近年药材价格持续上涨，公司预计毛利率维持在90%左右，具体如下：

　　③费用率

　　费用率主要涉及到销售费用、管理费用及研发费用，公司参照吉林天成历史费用构成及水平，同时根据企业针对产品的营销渠道和管控属性估计相关费用率。其中销售费用主要为市场推广费用，公司结合市场的变化及预计未来销售政策的变化，考虑到历史年度费用率水平，公司预计预测期相关费用率将维持在最近一年的费用率水平，公司在参考历史水平并考虑未来存在一定的增长情况下对未来期间进行预测，其中销售费用率具体如下：

　　④折现率

　　A、折现率的计算过程及相关参数计算结果

　　公司采用资本资产加权平均成本模型（WACC）确定折现率，其计算公式为：WACC=Ke×[E/(E+D)]+Kd×(1-T)×[D/(E+D)]

　　式中：E:股权的市场价值；

　　D:债务的市场价值；

　　Ke:股权资本成本；

　　Kd:债务资本成本；

　　T:估值对象的所得税率股权资本成本按国际通常使用的CAPM模型进行求取，公式：Ke=Rf+ERP×β+Rc；

　　式中：Rf:目前的无风险收益率；

　　ERP:市场风险溢价；

　　β:企业风险系数；

　　Rc:企业特定的风险调整系数

　　2023年度商誉减值测试时的折现率为：14.13%（税前）。根据相关会计准则的要求，在执行商誉减值测算时折现率口径应为税前，由于公司无法获得税前折现率的数据，采用税后折现率迭代计算为税前折现率的方法获得税前折现率数据。

　　各年度折现率基本一致，不存在重大差异，2023年度涉及折现率的主要参数如下：

　　B、各项参数选择依据

　　a.无风险报酬率Rf

　　无风险报酬率反映的是在本金没有违约风险、期望收入得到保证时资金的基本价值，公司商誉减值测试时选取到期日距评估基准日10年以上的国债到期收益率作为无风险收益率。

　　b.市场风险溢价ERP

　　市场风险溢价指股票资产与无风险资产之间的收益差额，通常指证券市场典型指数成份股平均收益率超过平均无风险收益率（通常指长期国债收益率）的部分（Rm-Rf1）；沪深300指数比较符合国际通行规则，其300只成份股能较好地反映中国股市的状况。公司借助wind资讯专业数据库对我国沪深300各成份股的平均收益率进行了测算分析，测算近10年的市场风险溢价（Rm-Rf1）取值，并以此作为选择参数。

　　c.行业β以及企业自身β

　　该系数是衡量公司相对于资本市场整体回报的风险溢价程度，也用来衡量个别股票受包括股市价格变动在内的整个经济环境影响程度的指标；公司通过选定与公司处于同行业的上市公司于基准日的β系数指标平均值作为参照。通过行业的可比公司平均剔除财务杠杆调整×[1+（1-T）×D/E]，得到公司自身的β值。

　　d.公司特别风险ε

　　公司特别风险主要包括企业规模风险溢价（Rs）及其他特有风险溢价（Rc）。

　　其中企业规模风险溢价Rs=3.73%－0.717%×Ln（S）－0.267%×ROA

　　式中，S：企业总资产账面值（按亿元单位计算）

　　ROA（总资产报酬率）＝息税前利润/[（期初总资产＋期末总资产）/2]×100%

　　其他特别风险溢价Rc系通过分析被评估单位特有风险因素如盈利状态、产品单一、客户/市场过于集中、关联交易度过高等因素确定；Rc一般取值在0－3%之间。

　　（2）通化谷红

　　①收入增长率

　　通化谷红2023年预测期收入增长率如下：

　　通化谷红主要产品谷红注射液在2022年末已全面退出省级医保，且相关产品申请进入国家医保目录未取得实质性进展，此外，2023年谷红注射液被部分省份纳入“省级重点监控合理用药药品目录”，产品的使用范围受到限制，导致2023年产品收入大幅度下滑；截止2023年末，谷红注射液已经被大部分省份纳入“省级重点监控合理用药药品目录”，且产品也全面退出省级医保目录，但通化谷红另一产品银杏达莫注射液在2023年度中选全国中成药采购联盟集中带量采购，预计未来销售额增长幅度较大，公司预计上述相关因素对通化谷红业绩的不利影响在2023年出清。公司预计通过采取保有存量客户，积极开发新客户、新市场措施，2024年谷红注射液收入将在2023年的基础上有所增长。综合考虑上述因素后，公司预计通化谷红收入在2024年将有大幅增长，随后年度增长趋势将放缓，并最终趋于稳定。

　　②毛利率

　　公司参照通化谷红历史盈利水平和运营效率，分析历史成本费用构成，企业历史年度2019-2023年度毛利率基本维持在70%-92%之间，预测期营业成本主要考虑2023年度实际产品结构与资产折旧等，预计毛利率维持在70%-75%之间，具体如下：

　　③费用率

　　费用率主要涉及到销售费用、管理费用及研发费用，公司参照通化谷红历史费用构成及水平，同时根据企业针对产品的营销渠道和管控属性估计相关费用率。其中销售费用主要为市场推广费用，公司结合市场的变化及预计未来销售政策的变化，考虑到历史年度费用率水平，公司预计预测期相关费用率将维持在最近一年的费用率水平，公司在参考历史水平并考虑未来存在一定的增长情况下对未来期间进行预测，其中销售费用率具体如下：

　　④折现率

　　A、折现率的计算过程及相关参数计算结果

　　公司采用资本资产加权平均成本模型（WACC）确定折现率，其计算公式为：WACC=Ke×[E/(E+D)]+Kd×(1-T)×[D/(E+D)]

　　式中：E:股权的市场价值；

　　D:债务的市场价值；

　　Ke:股权资本成本；

　　Kd:债务资本成本；

　　T:估值对象的所得税率股权资本成本按国际通常使用的CAPM模型进行求取，公式：Ke=Rf+ERP×β+Rc；

　　式中：Rf:目前的无风险收益率；

　　ERP:市场风险溢价；

　　β:企业风险系数；

　　Rc:企业特定的风险调整系数

　　2023年度商誉减值测试时的折现率为：14.05%（税前）。根据相关会计准则的要求，在执行商誉减值测算时折现率口径应为税前，由于公司无法获得税前折现率的数据，采用税后折现率迭代计算为税前折现率的方法获得税前折现率数据。

　　各年度折现率基本一致，不存在重大差异，2023年度涉及折现率的主要参数如下：

　　B、各项参数选择依据

　　a.无风险报酬率Rf

　　无风险报酬率反映的是在本金没有违约风险、期望收入得到保证时资金的基本价值，公司商誉减值测试时选取到期日距评估基准日10年以上的国债到期收益率作为无风险收益率。

　　b.市场风险溢价ERP

　　市场风险溢价指股票资产与无风险资产之间的收益差额，通常指证券市场典型指数成份股平均收益率超过平均无风险收益率（通常指长期国债收益率）的部分（Rm-Rf1）；沪深300指数比较符合国际通行规则，其300只成份股能较好地反映中国股市的状况。公司借助wind资讯专业数据库对我国沪深300各成份股的平均收益率进行了测算分析，测算近10年的市场风险溢价（Rm-Rf1）取值，并以此作为选择参数。

　　c.行业β以及企业自身β

　　该系数是衡量公司相对于资本市场整体回报的风险溢价程度，也用来衡量个别股票受包括股市价格变动在内的整个经济环境影响程度的指标；公司通过选定与公司处于同行业的上市公司于基准日的β系数指标平均值作为参照。通过行业的可比公司平均剔除财务杠杆调整×[1+（1-T）×D/E]，得到公司自身的β值。

　　d.公司特别风险ε

　　公司特别风险主要包括企业规模风险溢价（Rs）及其他特有风险溢价（Rc）。

　　其中企业规模风险溢价Rs=3.73%－0.717%×Ln（S）－0.267%×ROA

　　式中，S：企业总资产账面值（按亿元单位计算）

　　ROA（总资产报酬率）＝息税前利润/[（期初总资产＋期末总资产）/2]×100%

　　其他特别风险溢价Rc系通过分析被评估单位特有风险因素如盈利状态、产品单一、客户/市场过于集中、关联交易度过高等因素确定；Rc一般取值在0－3%之间。

　　2、公司2023年商誉减值测试中吉林天成、通化谷红预测收入增长率高于2022年预测值的原因及合理性

　　（1）吉林天成

　　2022年商誉减值测试时，公司根据以往经验预计复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液在2022年度全部退出各省级医保目录后，销售收入将逐步缓慢下滑并最终趋于稳定。2023年度，在退出各省级医保目录的基础上，上述产品被部分省份纳入“监控目录”，导致2023年吉林天成的实际收入大幅下滑，超出公司预期，提前达到销售谷底。由于目前医疗需求依然存在，神经科学领域的新药上市数量有限，使得复方曲肽注射液和复方脑肽节苷脂注射液面临较少的竞争。在此背景下，公司仍在积极采取措施致力于保持这些药品原有的客户和市场占有率。如在心脑血管疾病高发的黑龙江、吉林、辽宁和内蒙古等省份通过重新规划销售网络等方式寻找新的增长机会。同时，公司将继续加大复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液安全性和有效性研究的资金投入，提升产品的安全性及市场认可度，以保持公司上述产品的市场占有份额。

　　因此，2023年度商誉减值测试时，公司以实际收入相对较低的2023年度作为基期对未来期间营业收入进行重新预测，预测期营业收入增长率高于2022年度的预测值。

　　（2）通化谷红

　　2022年商誉减值测试时，公司根据以往经验预计谷红注射液在2022年度全部退出各省级医保目录后，销售收入将逐步缓慢下滑并最终趋于稳定。2023年度，在退出各省级医保目录的基础上，该产品被部分省份纳入“监控目录”，导致2023年通化谷红的实际收入大幅下滑，超出公司预期，提前达到销售谷底。由于通化谷红的主要产品之一银杏达莫注射液于2023年度中选全国中成药采购联盟集中带量采购。基于行业现状和历史数据，预计该药品中选后，其销售量将实现显著增长。此外，谷红注射液虽然已完全转为自费药品，但市场需求仍然存在，公司将通过进一步调整营销策略、继续加大科研投入等措施确保销售逐步回升。

　　因此，2023年度商誉减值测试时，公司以实际收入相对较低的2023年度作为基期对未来期间营业收入进行重新预测，加之银杏达莫注射液于2023年度中选全国中成药采购联盟集中带量采购后预计将带来较大幅度的收入增长，公司2023年度商誉减值测试预测期营业收入增长率高于2022年度的预测值。

　　请年审会计师发表意见，并补充说明所执行的相关审计程序及获取的审计证据。

　　回复：

　　针对公司商誉及商誉减值我们执行的主要程序包括：1、了解和评价公司与商誉减值测试相关的内部控制制度的设计及运行的有效性；2、复核公司与商誉相关资产组划分方式、划分结果的准确性，评价商誉分摊的适当性；3、评价使用的历史数据是否与已审计数据一致，包括但不限于现金流量预测时所使用历史收入增长率、历史毛利率等指标，分析预测使用指标的合理性；4、与公司管理层和管理层聘请的评估师讨论商誉减值测试过程中所使用的方法、假设和参数，获取管理层和管理层聘请的评估师商誉减值测试的结果及相关文件资料；5、复核预计未来现金流量净现值的计算是否准确；6、复核商誉减值测试结果的计算是否准确；7、对管理层聘请的评估师的独立性、专业胜任能力进行了解和评估；8、评估管理层对商誉减值测试结果在财务报表附注的披露是否恰当。

　　基于我们执行的审计程序及获取的审计证据，我们认为公司商誉减值测试的相关预测审慎，减值准备计提充分；公司已按照企业会计准则的相关规定，对上述商誉履行了必要的减值测试程序，采用的测试方法、参数设置等具有合理性，商誉减值计提充分。

　　五、关于在建工程。

　　年报显示，公司在建工程期末余额12.43亿元，其中，新药产业化基地项目期末余额5.91亿元，工程进度99%，该项目2022年进度已达99%；杨凌药厂一期项目期末余额1.63亿元，工程进度100%，所有在建工程均未计提减值准备。请公司：

　　（一）补充披露上述两个项目的立项时间、历年投入金额、累计投入金额、投入进度、预计完工时间、主要用途等，说明新药产业化基地项目连续两年工程进度99%，杨凌药厂一期项目工程进度100%但未完全转固的原因，截至目前的最新进展；

　　回复：

　　1、新药产业化基地项目

　　新药产业化基地项目立项时间为2014年12月，主要用途为设计并建成满足中国GMP、FDA、cGMP标准要求原核、真核产品的生产线，预计在2025年下半年至2026年底陆续转固。具体投入情况如下：

　　单位：万元

　　公司新药产业化基地项目截止2023年末已对房屋建筑物类资产进行转固，合计转固金额33,894.40万元，目前尚未转固的资产主要系一车间和三车间洁净区设备、二车间和四车间洁净区设备、五车间洁净区设备，具体情况如下：

　　一车间为原核产品原液生产线：主要用于注射用重组人甲状旁腺素、注射用重组人脑利钠肽等产品；二车间为真核（一）产品原液生产线：主要用于注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白、重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液等产品；三车间为制剂生产线：主要用于注射用重组人甲状旁腺素、注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白等产品；四车间为制剂生产线：主要用于注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2全人单克隆抗体等产品；五车间为真核（二）产品原液生产线：主要用于注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2全人单克隆抗体、重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液和注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白等产品的放大生产。

　　上述车间及研发项目受国家监管机构新发政策、研发策略调整、项目时间线较长、变化大等客观因素影响，项目申报及现场核查出现了不同程度的延迟。公司将在相关产线通过GMP符合性检查后及时转固。

　　2、杨凌药厂一期项目

　　杨凌药厂一期项目立项时间为2014年3月，主要用途为设计并建成满足国内GMP标准的中成药生产线及满足美国FDA和欧盟EMAGMP标准的化学药生产线，预计完工时间在2024年年底。具体投入情况如下：

　　单位：万元

　　公司杨凌药厂一期项目2023年末已对外部房屋建筑物类以及化学车间二、化学车间三的资产进行转固，合计转固金额86,543.32万元，主要尚未转固的资产为化药车间一、化药车间四、化药车间六，具体情况如下：

　　根据公司的整体发展规划，化药车间一为国际化标准车间，主要用于选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂类口服固体制剂等产品；化药车间四为激素产品车间，主要用于孕激素类口服固体制剂等产品；化药车间六为抗生素产品车间，主要用于破坏细菌细胞壁和杀灭细菌的抗生素类口服固体制剂等产品。

　　公司上述在建工程项目暂未通过GMP符合性检查，因此尚未达到预定可使用状态，公司将在相关产线通过GMP符合性检查后及时转固。

　　（二）补充披露上述两项在建工程相关工程、设备采购方的名称、是否关联方、成立时间及注册资本、采购金额及往来款余额等信息，并说明交易对方与控股股东及关联方是否存在资金或业务往来；

　　回复：

　　上述两项在建工程前十大供应商信息如下：

　　（1）新药产业化基地项目

　　单位：万元

　　（2）杨凌药厂一期项目

　　单位：万元

　　经公司自查，公司关联方陕西国际商贸学院、咸阳长涛咨询服务有限公司、贵州洞酿洞藏酒业有限公司、吉林四长制药有限公司因工程装饰装修业务、设备采购等需要存在与上述部分供应商发生交易的情况，上述在建工程建设期内（2014年至2024年5月）合计金额为562.08万元；公司关联方贵州名帅酒业销售有限公司存在向上述部分供应商销售产品的情况，上述在建工程建设期内（2014年至2024年5月）合计金额为15.12万元。

　　公司关联方与上述供应商的业务往来，均属于正常商业往来，除上述关联方外，公司控股股东、其他关联方与上述供应商不存在资金往来、业务往来。

　　（三）已建设部分是否已达到预定可使用状态，如是，相关在建工程前期是否存在应转固但未转固情况；如否，公司是否应当计提减值准备，前期未计提减值准备是否具备合理性。

　　回复：

　　截止目前公司已建设部分已达到预定可使用状态的在建工程均已转固，目前尚未转固的部分均系未建成或生产线未满足GMP符合性检查的在建工程，不存在应转固但未转固的情况。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等相关文件要求，药品生产前，监管部门需要组织人员进行药品注册现场核查，其目的是验证注册申请中提供的信息的真实性和准确性。在现场核查过程中，审查员会对生产工艺、药品质量控制体系、生产设备、原材料的采购和管理、产品质量检测等方面进行逐项检查与评估。核查过程中，审查员会与企业的相关人员交流并查阅相关的文档和记录，以了解企业的生产和质量管理情况。同时还会进行实地观察，检查工厂和实验室设施是否符合规定标准，并且验证质量管理体系是否有效运行。因此只有通过GMP符合性检查后，相关生产线才满足生产条件，达到预定可使用状态。

　　公司上述生产线建设目前正在正常推进建设，公司半年末、年末均会对在建工程项目进行盘点，若盘点发现工程、设备存在破损、毁损等情况，会立即提起申请更换设备或对工程进行维修，上述工程不存在减值迹象，无需计提减值准备。

　　请年审会计师发表意见，并补充说明所执行的相关审计程序及获取的审计证据。

　　回复：

　　针对公司在建工程我们执行的主要程序包括：1、对重大在建工程进行现场监盘，关注形象进度；2、预算与实际投入对比检查，工程进度与预算对比检查；3、检查主要合同条款，并关注其执行情况，对重大在建工程的合同，向供应商函证合同执行情况；4、涉及募投项目的，结合检查募投资金使用；5、抽取大额发生凭证检查，关注审批流程等是否符合内控要求，支付对象是否异常。

　　基于我们执行的审计程序及获取的审计证据，我们认为公司的新药产业化基地项目、杨凌药厂一期项目尚未达到预定可使用状态的原因具有合理性，且与在建工程项目主要供应商不存在关联方关系，业务发生均基于合理的商业理由，公司对于上述项目未计提减值准备具有合理性。

　　公司指定的信息披露媒体为《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），敬请投资者关注相关公告，并注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年7月9日