山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验 批准通知书的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药          公告编号：2024-087

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“BC008-1A注射液”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。

　　BC008-1A注射液主要适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。

　　2、研发投入

　　截至2024年6月30日，该项目上已投入的研发费用约为7,781.45万元。

　　3、同类药品市场情况

　　目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。

　　三、风险提示

　　该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2024年7月10日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2024-086

　　山东步长制药股份有限公司

　　2024年半年度业绩预告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 业绩预告适用情形：实现盈利，且净利润与上年同期相比下降50%以上。

　　● 经财务部门初步测算，预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润约为18,600.00万元到26,800.00万元，与上年同期相比，将减少47,813.82万元到56,013.82万元，同比下降64.08%到75.07%。预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润约为17,800.00万元到26,000.00万元，与上年同期相比，将减少34,901.69万元到43,101.69万元，同比下降57.31%到70.77%。

　　一、本期业绩预计情况

　　（一）业绩预告期间

　　2024年1月1日至2024年6月30日

　　（二） 业绩预告情况

　　经财务部门初步测算，预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润约为18,600.00万元到26,800.00万元，与上年同期相比，将减少47,813.82万元到56,013.82万元，同比下降64.08%到75.07%。预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润约为17,800.00万元到26,000.00万元，与上年同期相比，将减少34,901.69万元到43,101.69万元，同比下降57.31%到70.77%。

　　（三）本次业绩预告为公司财务部门根据经营情况进行的初步核算，未经注册会计师审计。

　　二、上年同期业绩情况

　　（一）利润总额：86,428.62万元；归属于母公司所有者的净利润74,613.82万元；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润：60,901.69万元。

　　（二）每股收益：0.6746元。

　　三、本期业绩预减的主要原因

　　公司本期归属于母公司所有者的净利润及归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期大幅下降，主要原因如下：1、部分产品因医保受限或被部分省份纳入重点监控目录使得销量减少，导致本期收入规模较上年同期下降；2、部分产品中药材价格比上年同期上涨使得本期主营业务成本同比增加；3、营收规模下降导致规模效应减弱，部分产品成本率上升；4、本期政府补助比上年同期减少。

　　四、风险提示

　　公司已就业绩预告情况与年审会计师事务所进行沟通，不存在影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。

　　五、其他相关说明

　　以上预告数据仅为公司初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的2024年半年度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2024年7月10日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2024-085

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于控股子公司完成医疗器械

　　经营许可证变更登记的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司控股子公司上海合璞医疗科技有限公司于近日取得上海市奉贤区市场监督管理局换发的《医疗器械经营许可证》，本次主要涉及库房地址的变更，变更后具体内容如下：

　　一、医疗器械经营许可证相关情况

　　二、对上市公司的影响

　　本次医疗器械经营许可证变更主要是基于经营情况的实际需求，对后续生产经营无明显影响。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2024年7月10日