上海医药集团股份有限公司 关于药品临床试验进展的公告

　　证券代码：601607                  证券简称：上海医药              编号：临2024-089

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止I020、B006、B007（非霍奇金淋巴瘤适应症）、I008以及BCD-100（宫颈癌适应症）这五个研发项目（以下简称“上述研发项目”）的临床试验及后续开发。其中，I020、B006及B007（非霍奇金淋巴瘤适应症）处于I期临床试验阶段；I008处于II期临床试验阶段；BCD-100（宫颈癌适应症）处于III期临床试验阶段。现将相关情况公告如下：

　　一、项目基本信息

　　项目名称：I020

　　剂型：片剂

　　规格：8mg、40mg

　　注册分类：化学药品1类

　　临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司，上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

　　通知书编号：2018L02326、2018L02327

　　项目名称：B006

　　剂型：注射剂

　　规格：50mg（5ml）/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　临床试验申请人：上海交联药物研发有限公司，上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　通知书编号：2018L02789

　　项目名称：B007（非霍奇金淋巴瘤适应症）

　　剂型：注射剂

　　规格：700mg/5.8ml

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　临床试验申请人：上海交联药物研发有限公司

　　通知书编号：2021LP00106

　　项目名称：I008

　　剂型：片剂

　　规格：0.5mg、1mg

　　注册分类：化学药品1类

　　临床试验申请人：中国科学院上海药物研究所，上海医药集团股份有限公司

　　项目名称：BCD-100（宫颈癌适应症）

　　剂型：注射剂

　　规格：100mg/5ml

　　注册分类：治疗用生物制品2.2类

　　临床试验申请人：SPH-Biocad (HK) Limited，上药帛康生物医药（上海）有限公司

　　通知书编号：2021LP00168

　　二、项目研发情况及终止原因

　　I020是选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，拟用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。2018年5月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币4,145.07万元。

　　B006是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤的治疗。2018年7月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币4,422.53万元。

　　B007是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于 CD20 阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤、天疱疮以及重症肌无力的治疗。本次终止非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验及后续开发，天疱疮以及重症肌无力适应症的临床试验及后续开发仍在正常进行中；B007-A项目膜性肾病适应症的临床试验及后续开发亦正常进行中。2021年1月，B007（非霍奇金淋巴瘤适应症）获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段。截至目前，该适应症累计研发投入共计约人民币5,040.03万元。

　　I008是由中药雷公藤主要活性成分雷公藤甲素通过提纯、加工、化学结构修饰改造而获得的专利化合物，拟用于类风湿关节炎的治疗。I008-A项目艾滋慢性异常免疫激活适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。2019年5月，I008获国家药品监督管理局批准开展进一步的探索性临床试验，目前处于II期临床试验结束阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币6,218.75万元。

　　BCD-100是重组人抗PD-1单克隆抗体，拟用于宫颈癌、非小细胞肺癌的治疗。BCD-100系公司引入的研发项目，于2021年2月获批在国内开展III期临床试验。BCD-100宫颈癌适应症目前处于III期临床试验收尾阶段，本次拟终止该适应症的临床试验及后续开发；非小细胞癌适应症的临床试验及后续开发仍在正常进行中。截至目前，宫颈癌适应症累计研发投入共计约人民币5,900.80万元。

　　为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对上述研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止上述研发项目的临床试验及后续开发。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　按照相关会计准则和本公司会计政策，上述研发项目的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益。本次终止临床试验及后续开发事项，不会对本公司业绩产生重大影响。

　　公司重视药品研发，并严格控制研发成本，但新药研发风险高、周期长，存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二四年十月一日

　　证券代码：601607             证券简称：上海医药          公告编号：临2024-088

　　上海医药集团股份有限公司

　　关于阿法骨化醇原料药上市申请

　　获得批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司上海信谊万象药业股份有限公司（以下简称“信谊万象”）的阿法骨化醇原料药（以下简称“该药物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00954），该药物获得批准生产。

　　一、该药物基本情况

　　名称：阿法骨化醇

　　注册标准编号：YBY70602024

　　包装规格：0.5g/袋，1.0g/袋，1.5g/袋，2.0g/袋，3.0g/袋，5.0g/袋

　　申请事项：境内生产化学原料药上市申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　二、该药物相关的信息

　　阿法骨化醇主要用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病，由丹麦LEO公司研发，软胶囊剂1978年英国上市。2023年2月，信谊万象就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理；近日，信谊万象收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对该药物已投入研发费用约人民币436万元。

　　截至本公告日，中国境内该药物的主要生产厂家包括青岛国信制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司等。

　　IQVIA数据库显示，2023年阿法骨化醇制剂的医院采购金额约为人民币49,499万元。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　本次阿法骨化醇原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时使公司实现该产品原料制剂一体化，并为后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

　　因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药物可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二四年十月一日