常山药业一药品获尼日尔注册批文 加速海外拓展与创新药研发

　　本报记者 张晓玉

　　10月17日晚间，常山药业发布公告称，公司于近日收到通知，公司药品依诺肝素钠注射液获得尼日尔药品监督管理局签发的药品注册证书。

　　公告显示，依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

　　常山药业表示，本次依诺肝素钠注射液获得尼日尔注册批文，对公司拓展海外市场带来一定积极影响。目前公司肝素制剂产品海外销售收入占公司营业总收入比例较低。

　　近年来，常山药业的肝素制剂国际注册工作不断取得进展。常山药业董秘刘中英对《证券日报》记者表示：“近年来，公司依诺肝素钠注射液相继取得了乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、马里等多个国家注册证书。今年，公司也在积极推进肝素制剂在欧洲和美国的注册工作并取得了一定进展，依诺肝素钠注射液、依诺肝素钠原料药和肝素粗品在9月份通过了欧盟GMP认证。”

　　常山药业主营肝素类产品，包括肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药等。目前，公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。

　　今年上半年，受国内集采政策、原料药价格下降等多重因素影响，公司肝素业务的盈利能力受到了一定冲击。

　　常山药业表示，公司以往主力品种低分子量肝素钙注射液未纳入全国性集采，仅在部分地区执行了省级集采。在执行药品集中带量采购政策中，对未过评的低分子肝素制剂产品的销售价格进行了限制，导致2024年上半年低分子量肝素钙注射液销量和销售收入同比大幅下降，是公司营业收入大幅下降的主要原因。

　　面对这一挑战，常山药业董事长、总经理高晓东对记者表示：“公司也在积极通过降低成本、扩大出口销售、加快制剂国际注册等多种方式，争取恢复肝素业务的盈利能力。”

　　“除集采外，公司还拥有肝素原料药销售和其他肝素制剂产品销售渠道。公司将在稳定国内市场的基础上，积极拓展国外市场，公司制剂的欧盟注册工作也在快速推进。”高晓东继续说道。

　　高晓东直言，近年来，肝素行业确实面临巨大的市场变化和波动，对公司的生产经营形成重大挑战。公司管理层将积极面对困难，恢复肝素主营业务，同时推进创新药的研发和上市。