深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688575            证券简称：亚辉龙           公告编号：2024-064

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下：

　　一、医疗器械注册证的基本情况

　　二、对公司的影响

　　原发性胆汁性肝硬化（PBC）又名原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性、进行性、胆汁淤积性疾病。抗线粒体抗体（AMA），尤其AMA-M2亚型是该疾病的高度敏感和特异性血清学标志物，但仍有部分病例中缺乏AMA可能导致PBC诊断的延误，甚至失败。除AMA外，PBC的免疫特性还表现出具有不同免疫形态学模式和特异性的抗核抗体（ANA），其中抗核孔膜糖蛋白210（抗gp210）抗体或抗核蛋白Sp100（抗Sp100）抗体对PBC具有高度特异性，因此可以被视为额外的诊断标志物，尤其是在AMA阴性病例中。抗Sp100抗体的靶抗原是一种由480个氨基酸组成的可溶性酸性磷酸化核蛋白Sp100，Sp100名称来自间接免疫荧光法中多点状分布（speckled/multinuclear dots pattern；MND-ANA）模型及其在SDS-PAGE中异常表现的分子量100kDa。

　　2017年欧洲肝病研究协会（European Association for the Study of the Liver，EASL）指南、2018年美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Disease，AASLD）指南以及原发性胆汁性胆管炎诊疗规范（2021）均推荐将抗gp210抗体或抗Sp100抗体阳性作为AMA阴性PBC患者的诊断标准之一。

　　截至目前，公司已先后取得160项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共229个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性肝病疾病领域检测套餐。截至目前，公司已先后取得56项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。

　　三、风险提示

　　上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2024年10月26日