北大医药股份有限公司 关于获得《药品注册证书》的公告

　　证券代码：000788         证券简称：北大医药         公告编号：2024-066

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品通用名称：氢溴酸伏硫西汀片

　　英文名/拉丁名：Vortioxetine Hydrobromide Tablets

　　剂型：片剂

　　规格：5mg（按C18H22N2S计）

　　注册分类：化学药品4类

　　药品批准文号：国药准字H20249356

　　上市许可持有人：北大医药股份有限公司

　　药品生产企业：北大医药股份有限公司

　　审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　2、 药品通用名称：氢溴酸伏硫西汀片

　　英文名/拉丁名：Vortioxetine Hydrobromide Tablets

　　剂型：片剂

　　规格：10mg（按C18H22N2S计）

　　注册分类：化学药品4类

　　药品批准文号：国药准字H20249357

　　上市许可持有人：北大医药股份有限公司

　　药品生产企业：北大医药股份有限公司

　　审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　3、 药品通用名称：氢溴酸伏硫西汀片

　　英文名/拉丁名：Vortioxetine Hydrobromide Tablets

　　剂型：片剂

　　规格：20mg（按C18H22N2S计）

　　注册分类：化学药品4类

　　药品批准文号：国药准字H20249358

　　上市许可持有人：北大医药股份有限公司

　　药品生产企业：北大医药股份有限公司

　　审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品的其他相关情况

　　伏硫西汀是2013年上市的新型抗抑郁药，其临床有效性好、临床特点突出、安全性好，它能抑制5-羟色胺(5-HT)再摄取导致的血清素活性增强，还具有5-HT3受体拮抗和5-HT1A受体激动作用，而对去甲肾上腺素以及多巴胺能神经元基本无影响。

　　三、对公司的影响

　　氢溴酸伏硫西汀片的获批进一步完善了公司在精神类领域的产品结构，有利于提升公司在精神类治疗领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

　　四、风险提示

　　公司将尽快启动氢溴酸伏硫西汀片的生产和销售工作，由于药品的生产经营情况可能受市场环境变化等不确定性因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　五、备查文件

　　《药品注册证书》

　　特此公告。

　　北大医药股份有限公司董事会

　　二〇二四年十一月三十日

　　证券代码：000788         证券简称：北大医药         公告编号：2024-067

　　北大医药股份有限公司

　　关于获得《药品注册证书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品通用名称：富马酸喹硫平缓释片

　　英文名/拉丁名：Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

　　剂型：片剂

　　规格：200mg（按C21H25N3O2S计）

　　注册分类：化学药品4类

　　药品批准文号：国药准字H20249352

　　上市许可持有人：北大医药股份有限公司

　　药品生产企业：北大医药股份有限公司

　　审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、 药品的其他相关情况

　　喹硫平可作为精神分裂症首发以及急性恶化或复发患者的一线用药，还可作为双相障碍抑郁和躁狂发作的首选药物，并且是双相障碍II型抑郁发作的首选药物。与同类药物相比，喹硫平在改善阳性症状、认知功能以及抑郁症状方面表现显著更优，且安全性更好。缓释片和普通片相比，每天仅需服药一次且安全性更好，其更为简单的服药方式可以提高治疗的依从性，因此，具有明确较高的医学价值。

　　三、对公司的影响

　　富马酸喹硫平缓释片的获批进一步完善了公司在精神类领域的产品结构，有利于提升公司在精神类治疗领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

　　四、风险提示

　　公司将尽快启动富马酸喹硫平缓释片的生产和销售工作，由于药品的生产经营情况可能受市场环境变化等不确定性因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　五、备查文件

　　《药品注册证书》

　　特此公告。

　　北大医药股份有限公司董事会

　　二〇二四年十一月三十日

　　证券代码：000788         证券简称：北大医药         公告编号：2024-068

　　北大医药股份有限公司关于

　　获得《药品补充申请批准通知书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品通用名称：磷酸奥司他韦干混悬剂

　　英文名/拉丁名：Oseltamivir Phosphate For Suspension

　　剂型：口服混悬剂

　　规格：0.36g（按C16H28N2O4计）

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20244903

　　上市许可持有人：北大医药股份有限公司

　　药品生产企业：山东朗诺制药有限公司

　　审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“山东朗诺制药有限公司”变更为“北大医药股份有限公司”，药品批准文号不变。

　　二、药品的其他相关情况

　　磷酸奥司他韦通过作用于流感病毒神经氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，以抑制流感病毒在体内的传播，起到预防和治疗流行性感冒的作用，被国内外多个诊疗指南推荐用于成人和儿童甲型和乙型流感的预防和治疗。磷酸奥司他韦干混悬剂为2024年国家医保品种（乙类），可用于成人以及2周龄以上儿童的甲型和乙型流感治疗，1周岁及以上儿童的流感预防，临床疗效显著，用药安全性好。

　　三、对公司的影响

　　磷酸奥司他韦干混悬剂的获批进一步完善了公司在抗感染类领域的产品结构，有利于提升公司在抗感染类治疗领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

　　四、风险提示

　　由于药品的生产经营情况可能受市场环境变化等不确定性因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　五、备查文件

　　《药品补充申请批准通知书》

　　特此公告。

　　北大医药股份有限公司董事会

　　二〇二四年十一月三十日