人福医药集团股份公司 关于布瑞哌唑片获得药物临床试验 批准通知书的公告

　　证券代码：600079       证券简称：人福医药       编号：临2025-017号

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的布瑞哌唑片《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品名称：布瑞哌唑片

　　二、剂型：片剂

　　三、申请事项：境内生产化学药品注册临床试验

　　四、注册分类：化学药品3类

　　五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

　　六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月14日受理的布瑞哌唑片符合药品注册的有关要求，同意开展与其他抗抑郁药联合用于抑郁症的治疗的临床试验。

　　布瑞哌唑片可用于成人精神分裂症的治疗和抑郁症的辅助治疗，其用于精神分裂症治疗的适应症由Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.于2024年6月在我国申请获批上市。本次宜昌人福获批临床的适应症为与其他抗抑郁药联合用于抑郁症的治疗，目前该适应症在国内尚无其他公司获批上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为1,000万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二五年二月十一日

　　证券代码：600079       证券简称：人福医药       编号：临2025-018号

　　人福医药集团股份公司

　　关于琥珀酸地文拉法辛缓释片

　　获得药品注册证书的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸地文拉法辛缓释片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

　　一、药品名称：琥珀酸地文拉法辛缓释片

　　二、批件号：2025S00294、2025S00295、2025S00296

　　三、剂型：片剂

　　四、规格：按C??H??NO?计：（1）25mg（2）50mg（3）100mg

　　五、注册分类：化学药品3类

　　六、药品有效期：24个月

　　七、申请事项：药品注册（境内生产）

　　八、药品批准文号：国药准字H20253249、国药准字H20253250、国药准字H20253251

　　九、药品批准文号有效期：至2030年1月23日

　　十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

　　十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　本次宜昌人福获批的琥珀酸地文拉法辛缓释片适应症为用于成人抑郁症（MDD）的治疗，2023年5月宜昌人福向国家药品监督管理局提交了上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币2,000万元。根据国家药品监督管理局网站显示，石药集团欧意药业有限公司的琥珀酸地文拉法辛缓释片（50mg和25mg）分别于2023年6月和12月获得药品注册证书。

　　本次琥珀酸地文拉法辛缓释片获批，标志着宜昌人福具备了在国内市场生产销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排琥珀酸地文拉法辛缓释片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二五年二月十一日

　　证券代码：600079       证券简称：人福医药       编号：临2025-019号

　　人福医药集团股份公司

　　关于富马酸二甲酯肠溶胶囊

　　获得药品注册证书的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸二甲酯肠溶胶囊的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

　　一、药品名称：富马酸二甲酯肠溶胶囊

　　二、批件号：2025S00304

　　三、剂型：胶囊剂

　　四、规格：120mg

　　五、注册分类：化学药品4类

　　六、药品有效期：24个月

　　七、申请事项：药品注册（境内生产）

　　八、药品批准文号：国药准字H20253259

　　九、药品批准文号有效期：至2030年1月23日

　　十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

　　十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　富马酸二甲酯肠溶胶囊用于复发型多发性硬化症成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。宜昌人福于2023年12月向国家药品监督管理局药品审评中心提交富马酸二甲酯肠溶胶囊的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币3,000万元。根据米内网数据显示，2023年度富马酸二甲酯肠溶胶囊全国销售额（统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店及网上药店）约为人民币2,200万元，主要厂商为Biogen Netherlands B.V.及四川宏明博思药业有限公司。

　　本次富马酸二甲酯肠溶胶囊获批，标志着宜昌人福具备了在国内市场生产销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排富马酸二甲酯肠溶胶囊的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二五年二月十一日