江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于APL-2302完成Ⅰa期临床 首例受试者入组的公告

　　证券代码：688176           证券简称：亚虹医药          公告编号：2025-009

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）开展的在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验（以下简称“该研究”）完成Ⅰa期临床首例受试者入组。现就相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　APL-2302是公司自主研发的一种泛素特异性蛋白酶1（USP1）抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。临床前研究提示APL-2302单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性。APL-2302有潜力成为治疗特定生物标志物阳性（如BRCA基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。

　　二、该药品研发及其他相关情况

　　该研究是一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究。该研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）批准，并于近日成功完成Ⅰa期临床首例受试者入组。

　　三、风险提示

　　根据药品注册相关的法律法规要求，药品需按照临床试验批件要求进行临床试验研究，并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售。本次APL-2302完成Ⅰa期临床首例受试者入组，对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

　　2025年3月14日