人福医药集团股份公司关于 多巴丝肼片获得药品注册证书的公告

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药   编号：临2025-034号

　　特 别 提 示本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司武汉人福药业有限责任公司（以下简称“武汉人福”，公司持有其98.33%的股权，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司持有其1.67%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的多巴丝肼片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、 药品名称：多巴丝肼片

　　二、 批件号：2025S00753

　　三、 剂型：片剂

　　四、 规格：左旋多巴0.2g与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）

　　五、 注册分类：化学药品4类

　　六、 药品有效期：24个月

　　七、 申请事项：药品注册（境内生产）

　　八、 药品批准文号：国药准字H20253650

　　九、 药品批准文号有效期：至2030年3月17日

　　十、 药品上市许可持有人：武汉人福药业有限责任公司

　　十一、生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

　　十二、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。武汉人福于2023年10月向国家药品监督管理局提交多巴丝肼片的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币1,500万元，武汉人福将多巴丝肼片委托给公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司生产。根据米内网数据显示，2023年度多巴丝肼片全国销售额（统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店及网上药店）约为人民币8.9亿元，主要厂商为上海罗氏制药有限公司（委托山东新华制药股份有限公司生产）。

　　本次多巴丝肼片获批，标志着公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。武汉人福将根据市场需求情况，着手安排多巴丝肼片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二五年三月二十五日