湖南方盛制药股份有限公司 关于小儿荆杏止咳颗粒成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）获得 II期临床试验总结报告的公告

　　证券代码：603998           证券简称：方盛制药         公告编号：2025-050

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　2025年4月29日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的小儿荆杏止咳颗粒取得了成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的临床试验 II期临床研究总结报告。为保证所有投资者获取信息的公平、准确、完整，并及时了解公司经营动态，根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第六号——医药制造》相关规定，公司现将有关内容公告如下：

　　一、基本情况

　　药品名称：小儿荆杏止咳颗粒

　　剂型：颗粒剂

　　申报阶段：成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的  II期临床总结

　　临床批件号：2022LB00118

　　获得临床批复时间：2022年3月11日

　　累计研发支出：约2,165万元人民币（未经会计师事务所审计）

　　适应症：小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰，痰黄、咽部红肿、发热等症

　　二、药物研究其他情况

　　小儿荆杏止咳颗粒处方来源于全国知名儿科专家、湖南中医药大学第一附属医院欧正武教授治疗小儿外感咳嗽经验方，该药品特点在于能较好地改善中医证候相关症状如咳嗽、肺部听诊、咯痰、鼻塞、流涕、咽部痒痛、咽红、恶风恶寒、头痛、纳差等。临床试验研究表明小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证安全有效。

　　小儿荆杏止咳颗粒于2019年批准上市，因前次申请未提交该药品既往用于成人急性气管-支气管炎的人用经验数据，公司于2021年10月向国家药品监督管理局提交药物临床试验补充申请，并于2022年3月11日获得《药物临床试验补充申请批准通知书》，开展成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的临床试验。（详见公司2022-040号公告）

　　2023年5月，黑龙江中医药大学附属第二医院首家启动了该项目的Ⅱ期临床试验并接受病例入组。该项目在黑龙江、四川、湖南、广西、贵州、厦门等省市的8家国家药物临床试验机构陆续开展了临床试验工作，2024年2月最后一个受试者结束随访；2025年4月29日，取得了  II期临床试验总结报告。

　　三、同类药品的市场状况

　　小儿荆杏止咳颗粒为公司自主研发的原6.1类中药创新药，目前为公司独家产品，尚未有其它企业取得该产品的生产批件。小儿荆杏止咳颗粒2024年实现销售收入近9,000万元。

　　目前市场上治疗咳嗽、支气管炎用药主要有京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、急支糖浆、苏黄止咳胶囊、肺力咳合剂、疏风解毒胶囊、宣肺止嗽合剂、润肺膏等，其中太极集团（股票代码：600129）2024年年报中披露急支糖浆各规格销售量分别为：1,229.26万瓶（100ml/瓶×60瓶/箱）、1,158.01万瓶（200ml/瓶×40瓶/箱）、735.10万瓶（180ml/瓶x40瓶/件）、792.64万瓶（120ml/瓶X60瓶/件）。根据米内网数据统计，京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏（京都念慈庵总厂有限公司）、急支糖浆（太极集团重庆涪陵制药厂有限公司）、苏黄止咳胶囊（扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）、肺力咳合剂（贵州健兴药业有限公司）2024年上半年在我国城市实体药店终端的销售额分别为9.24亿元、5.66亿元、3.51亿元、2.50亿元；疏风解毒胶囊（安徽济人药业股份有限公司）、宣肺止嗽合剂（甘肃普安制药股份有限公司）、润肺膏（安徽祥隆药业有限公司）2024年上半年在我国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生的销售额分别为1.72亿元、1.52亿元、6,267万元；2024年上半年中国城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店止咳祛痰平喘中成药销售额超过158亿元。

　　此外，经公司查询，暂未搜索到成人支气管炎类中成药在国外市场的相关生产、销售数据。

　　四、临床研究结果主要数据及结论

　　小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验经四川大学华西医院等8家医院开展并取得临床研究总结报告，本次小儿荆杏止咳颗粒成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）探索性临床研究结果的主要数据及结论如下：

　　本期临床试验采取多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，以初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性与安全性。本试验共计纳入330例受试者，以1:1:1的比例随机分配到高剂量组（30g/天）、低剂量组（15g/天）、安慰剂组，所有受试者均接受每日给药3次，连续服用5天。

　　试验有效性结果显示，在支气管炎严重程度评分、咳嗽程度评分、咳嗽消失率以及中医证候评分等疗效评价方面，高、低剂量的疗效均优化安慰剂，且高剂量的疗效优于安慰剂组。

　　试验安全性结果显示，试验期间未发生严重不良事件和严重不良反应，三组之间不良事件发生，无统计学差异。

　　基于小儿荆杏止咳颗粒（新增成人适应症） II期临床试验结果，小儿荆杏止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎具有良好的疗效，能明显改善急性气管-支气管炎严重程度，有效改善咳嗽、咳痰、咽痛、恶风、恶寒、咽痒、口渴、发热等中医单项症状，是治疗是成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效制剂，且安全性良好，尤以高剂量组的疗效最为突出。

　　五、主要风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。目前小儿荆杏止咳颗粒成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）探索性临床试验仅完成  II期临床试验， III期临床研究的各项工作正在推进中，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司董事会将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　　2025年4月29日

　　证券代码：603998            证券简称：方盛制药       公告编号：2025-051

　　湖南方盛制药股份有限公司

　　关于2024年度暨2025年第一季度业绩暨现金分红说明会召开情况的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”或“公司”）于2025年4月29日（星期二）上午9:00—10:00以网络互动方式，通过上证路演中心召开2024年度暨2025年第一季度业绩暨现金分红说明会，就公司2024年年度及2025年第一季度经营业绩情况，以及其他投资者普遍关心的问题与投资者进行交流与沟通。现将有关情况公告如下：

　　一、本次说明会召开情况

　　出席本次网上业绩说明会的公司人员为：董事长兼总经理周晓莉女士、独立董事袁雄先生、财务总监曹湘琦女士、董事会秘书何仕先生。

　　二、投资者提出的主要问题及公司回复情况

　　公司就投资者在本次说明会上提出的问题进行了回复，相关问题及回复整理如下：

　　问题1、2024年也有些什么业绩亮点？

　　回复：尊敬的投资者，您好!公司紧抓中医药行业高质量发展机遇，以“创新驱动、聚焦主业”为核心战略，通过优化资源配置，重点发展中药创新药，推动业绩高质量增长。报告期内，公司实现营业收入17.77亿元（+9.15%），归母净利润2.55亿元（+36.61%），扣非净利润1.93亿元（+44.61%）。创新药板块表现突出：小儿荆杏止咳颗粒覆盖1,700多家医疗机构，销售增长73%，近9,000万元；玄七健骨片覆盖1,300多家机构，销售1.1亿元（+280%），上市次年即破亿，创新药收入占比提升至11%（+5.5%）。成熟品种稳健增长：强力枇杷膏销售超2亿元，藤黄健骨片覆盖近9,000家机构（+10%），首仿化药依折麦布片借助集采突破3亿元。多品类协同发展模式有效平衡风险，支撑业绩持续增长。感谢您对公司的关注!敬请注意投资风险。

　　问题2、公司未来三年分红政策如何？

　　回复：尊敬的投资者，您好！公司秉持积极回报股东的一贯政策，充分考量发展阶段、经营效益、现金流量状况等因素，平衡短期利益和长期利益，坚持为投资者提供可持续相对稳定的现金分红，让投资者享受到更多的公司盈利成果。公司上市以来，每年均进行了不同比例的现金分红，至今累计分红16次，分红总额约6.23亿元（含税，含本次年度分红）。自2020年开始，公司尝试一年多次分红，以增强投资者获得感，至今已完成4次中期分红、1次特别分红，积极回馈股东，与股东共同分享公司发展的红利。2024年半年度及特别分红共计每股派发现金红利0.11元（含税），共计派发现金红利48,301,306.60元；本次2024年年度每股派发现金红利0.20元（含税），预计将派发现金红利87,824,812元，全年三次分红金额合计将达到136,126,118.60元（以2024年12月31日股本测算），占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的53.34%。感谢您对公司的关注!敬请注意投资风险。

　　问题3、为什么公司一季度收入与净利润增长比例不同方向？

　　回复：尊敬的投资者，您好!报告期内，部分产品受到药品集采及价格联动政策、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》实施等因素影响，价格有所降低，但产品销售量稳步增长；此外，本期重庆筱熊猫药业股份有限公司、湖南方盛锐新医药有限公司不再纳入合并范围，以上因素共同使得本期整体收入有所下降。核心产品销量稳步增长，同时，公司加大成本管控力度，全面提质增效，降低采购成本及各项费用，且本期医药商业业务不再拖累，使得盈利能力有一定幅度提升。感谢您对公司的关注!敬请注意投资风险。

　　问题4、公司对未来业绩和业务发展有什么展望？

　　回复：尊敬的投资者，您好!通过梳理自身资源优势，结合行业发展趋势，我们觉得未来公司发展的核心逻辑是：创新药突破→产品矩阵优化→高效运营→可持续增长，具体而言：1、战略布局方面：公司已成功实现小儿荆杏止咳颗粒和玄七健骨片两款中药创新药的商业化突破，未来将加大创新药投入，加速在研管线开发，强化准入与渠道覆盖，力争在中医药优势领域实现从跟随到领先的跨越。2、产品规划方面：依托藤黄健骨片、依折麦布片等产品的成功运营经验，公司将以中药创新药为核心，构建多个3-5亿级销售规模的产品矩阵，涵盖经典中成药、高端仿制药及复杂制剂，推动核心产品实现“两率双升”（终端覆盖率+单点增长率）。3、增长预期方面：通过优化产品结构、提升运营效率、强化市场开拓，完善“五大事业群”协同机制，并升级零售组织（如设立精品儿药事业部）。未来3-5年，公司将实现阶梯式复合增长，打造均衡且具竞争力的产品群，推动整体实力迈上新台阶。（风险提示：公司的经营计划目标及产品销售规划能否实现取决于市场状况、经营环境、行业政策等多种因素，存在较大不确定性，部分前瞻预计不代表公司对2025年度的盈利预测及对投资者的业绩承诺，请投资者对此保持足够的风险意识，并注意投资风险）感谢您对公司的关注!敬请注意投资风险。

　　问题5、请问，贵司创新药研发，有借助CRO机构？或者如何降低研发成本？谢谢。

　　回复：尊敬的投资者，您好！在研发的过程中，公司根据研发需要积极与相关方保持合作与交流沟通，寻求项目研发的最优解。感谢您对公司的关注!敬请注意投资风险。

　　问题6、您好，哪里可以看到宣传片？

　　回复：尊敬的投资者，您好!公司宣传片可在公司官网（https://www.fangsheng.com.cn/）新闻资讯-视频中心栏目处查看。感谢您对公司的关注!敬请注意投资风险。

　　公司的经营计划目标及产品销售规划能否实现取决于市场状况、经营环境、行业政策等多种因素，存在较大不确定性，部分前瞻预计不代表公司对2025年度的盈利预测及对投资者的业绩承诺，请投资者对此保持足够的风险意识，并注意投资风险。

　　关于本次说明会的详细情况请浏览上海证券交易所上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）。公司对积极参与本次说明会以及长期以来关注、支持公司发展的各位投资者表示衷心感谢！

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　　2025年4月29日