人福医药集团股份公司 关于血管紧张素Ⅱ注射液获得药物 临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：600079          证券简称：人福医药         编号：临2025-062号

　　特 别 提 示本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的血管紧张素Ⅱ注射液《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品名称：血管紧张素Ⅱ注射液

　　二、剂型：注射液

　　三、申请事项：境内生产化学药品注册临床试验

　　四、注册分类：化学药品3类

　　五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

　　六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年02月10日受理的血管紧张素Ⅱ注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于成人感染性休克或其他分布性休克患者的升压治疗的临床试验。

　　血管紧张素Ⅱ注射液的活性成分为血管紧张素Ⅱ，是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中一种天然产生的多肽激素，具有收缩血管、升高血压的作用。原研产品血管紧张素Ⅱ注射液（商品名：Giapreza）的原研厂家为La Jolla Pharmaceutical Company，目前该产品未在国内上市。根据IQVIA数据统计，血管紧张素Ⅱ注射液2024年在全球销售额约为5,000万美元。截至目前，该项目累计研发投入约为600万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二五年五月九日

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药    编号：临2025-061号

　　人福医药集团股份公司

　　关于HZ-J001乳膏进入II期临床

　　试验研究的公告

　　特 别 提 示本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司（以下简称“创新药研发中心”）的研发项目HZ-J001乳膏于近日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了II期临床试验登记信息，现将相关情况公告如下：

　　一、II期临床试验相关情况

　　试验登记号：CTR20251688

　　试验方案编号：RFTO-II-202412

　　试验专业题目：HZ-J001乳膏治疗非节段型白癜风患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。

　　试验通俗题目：HZ-J001乳膏在非节段性白癜风患者中的有效性及安全性。

　　二、HZ-J001乳膏主要情况介绍

　　HZ-J001乳膏首次临床试验的申请人为湖北人福成田药业有限公司（原为公司子公司，以下简称“成田药业”），并于2023年10月获得国家药品监督管理局核准签发的HZ-J001乳膏的《药物临床试验批准通知书》，获批的适应症为：特应性皮炎、斑秃和白癜风。2025年4月，HZ-J001乳膏项目由成田药业转让至创新药研发中心。近日，HZ-J001乳膏治疗非节段型白癜风的适应症进入II期临床试验研究。经Insight数据库统计，目前国内同靶点同类型治疗白癜风适应症的药物有2家公司进入II期临床阶段，有1家进入III期临床阶段，有1家提交上市许可申请。截至目前，该项目累计研发投入约为人民币2,000万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司

　　董事会

　　二〇二五年五月九日