重庆华森制药股份有限公司 关于公司收到药品再注册 批准通知书的公告

　　证券代码：002907           证券简称：华森制药            公告编号：2025-037

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司3个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品再注册批准通知书》主要信息

　　（一）牡蛎碳酸钙颗粒

　　（二）头孢氨苄胶囊

　　（三）盐酸林可霉素胶囊

　　二、产品适应症

　　1.牡蛎碳酸钙颗粒：适用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。

　　2.头孢氨苄胶囊：适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽颊炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等，本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

　　3.盐酸林可霉素胶囊：适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者。如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用做替代药物。

　　三、对公司的影响

　　本次公司获得《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。

　　短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　五、备查文件

　　（一）牡蛎碳酸钙颗粒的《药品再注册批准通知书》；

　　（二）头孢氨苄胶囊的《药品再注册批准通知书》；

　　（三）盐酸林可霉素胶囊的《药品再注册批准通知书》。

　　特此公告

　　重庆华森制药股份有限公司

　　董事会

　　2025年5月8日

　　证券代码：002907          证券简称：华森制药         公告编号：2025-038

　　重庆华森制药股份有限公司

　　关于公司药品生产许可证变更的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018），本次变更主要涉及增加生产范围（仅限注册申报使用）。具体情况如下：

　　一、变更内容

　　1.增加生产范围（仅限于注册申报）：重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号增加生产范围（仅限于注册申报）：硬胶囊剂（含抗肿瘤类）（克唑替尼胶囊）。

　　***

　　二、变更后的《药品生产许可证》具体内容

　　三、产品情况说明

　　克唑替尼胶囊自2013年在中国市场推出，2018年已被纳入医保，并累积超过十年的临床应用经验。该药物在临床上主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。作为一线治疗方案，克唑替尼胶囊为ALK/ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者提供了超过七年的总生存期益处。作为小分子靶向抗肿瘤治疗药物，克唑替尼胶囊是全球首个针对ALK的靶向药物，也是第一代靶向ALK的酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），其作用机制在于靶向ALK和ROS1，实现对肿瘤细胞增殖和存活的多靶点抑制。

　　鉴于ALK抑制剂在治疗上的广泛适用性、较低的毒性以及对肿瘤细胞的高度特异性，该药物在我国市场上备受青睐。近年来，ALK抑制剂的市场规模持续扩大。据药智网的统计数据显示，在医院终端，克唑替尼胶囊在近五年（2020—2024年）的销售金额累计达到了33.23亿元人民币。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　本次《药品生产许可证》变更进一步丰富和完善了公司硬胶囊剂的生产范围。目前克唑替尼胶囊是公司的抗肿瘤仿制药，该项目正处于审评审批阶段中，不仅有利于公司优化生产结构，更好地满足市场需求，亦能与公司现研发推进的创新药形成协同效应，同时，这也体现了公司在研发和生产抗肿瘤药物方面的持续投入和布局，有助于提升公司在该领域的品牌影响力和市场份额。短期内对公司业绩无重大影响，敬请投资者注意投资风险。

　　五、备查文件

　　（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）。

　　特此公告

　　重庆华森制药股份有限公司

　　董事会

　　2025年5月8日