中国医药健康产业股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药 一致性评价的公告

　　证券代码：600056                证券简称：中国医药          公告编号：临2025-052号

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两份克林霉素磷酸酯注射液（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、通知书基本信息

　　药品名称：克林霉素磷酸酯注射液

　　受理号：CYHB2450258、CYHB2450259

　　通知书编号：2025B02988、2025B02987

　　剂型：注射剂

　　规格：4ml:0.6g（按C??H??ClN?O?S计）、2ml:0.3g（按C??H??ClN?O?S计）

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：天方药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，同意本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品其他相关情况

　　（一）克林霉素磷酸酯注射液主要用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。最早由法玛西亚普强公司研制，1972年10月获得FDA批准在美国上市，商品名Cleocin Phosphate?，规格2m:0.3g和4m:0.6g。目前原研产品未在国内进口上市。

　　（二）国家药监局于2024年4月受理该药品的一致性评价申请。

　　（三）截至本公告披露日，该药品项目累计投入约750万元人民币（未经审计）。

　　（四）药品市场情况介绍

　　经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内已有山东新华制药股份有限公司、广州一品红制药有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、辰欣药业股份有限公司等约30家企业通过或视同通过该药品的一致性评价。

　　根据第三方数据库米内网查询显示，该药品2024年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为2.25亿元。公司该药品2024年未销售。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。天方药业的克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司董事会

　　2025年7月8日

　　证券代码：600056          证券简称：中国医药        公告编号：临2025-053号

　　中国医药健康产业股份有限公司

　　关于子公司获得化学原料药上市

　　申请批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸乌拉地尔（以下简称“该药品”）《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

　　一、通知书基本信息

　　化学原料药名称：盐酸乌拉地尔

　　受理号：CYHS2360899

　　登记号：Y20230001028

　　化学原料药注册标准编号：YBY65782025

　　通知书编号：2025YS00541

　　包装规格：20kg/袋，2kg/袋，5kg/袋

　　生产企业：天方药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

　　二、药品其他相关情况

　　（一）该药品主要用于治疗高血压危象（如血压急剧升高），重度和极重度高血压以及难治性高血压；用于控制围手术期高血压。

　　（二）截至本公告披露日，该药品项目原料和制剂研发投入约731万元人民币（未经审计）。

　　（三）药品市场情况介绍

　　根据国家药监局药品评审中心原辅包登记信息平台显示，截至本公告披露日，国内盐酸乌拉地尔原料药共有登记号20个，其中17个显示状态为“A”。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　本次天方药业获得盐酸乌拉地尔化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，已被批准在国内上市制剂中使用。一方面将实现公司原料药的自主可控，另一方面表明该产品可对外销售。天方药业已取得盐酸乌拉地尔注射液的药品注册证书，本次原料药的获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略，同时，进一步拓展公司的产品领域，为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。

　　公司将积极推进上述药品的生产及销售，但受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司董事会

　　2025年7月8日