北京康辰药业股份有限公司 关于KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗 一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌 获得临床试验通知书的公告

　　证券代码：603590        证券简称：康辰药业        公告编号：临2025-054

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的化学1类创新药KC1036片关于“KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌”的临床试验通知书，并将于近期开展临床试验。现将主要相关情况公告如下：

　　一、本次批准的基本情况

　　药品名称：KC1036片

　　规格：20 mg、30 mg

　　受理号：CXHL2500740、CXHL2500741

　　拟开展适应症：KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌

　　二、KC1036研发进展

　　KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。

　　目前KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目前，已有超300例受试者入组KC1036临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。

　　基于KC1036单药在晚期食管鳞癌患者中的显著疗效，公司先后启动KC1036三线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究以及KC1036联合已上市PD-1抗体一线维持治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究。

　　三、疾病特点及诊疗现状

　　食管癌诊疗指南（CSCO，2023年）指出：针对不可切除局部晚期或转移性/复发的食管鳞癌，一线治疗推荐PD-1抗体联合含铂化疗。尽管如此，仍有相当比例的患者在一线治疗中无法获益或获益有限，存在较大的、未被满足的临床需求。

　　四、风险提示

　　医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司

　　董事会

　　2025年9月30日