迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于高瑞哲®和Birelentinib 多项研究入选第67届美国临床血液学会（ASH）大会的公告

　　证券代码：688192        证券简称：迪哲医药        公告编号：2025-57

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）将于12月6日至9日在第67届美国临床血液学会（American Society of Hematology，ASH）大会上，公布淋巴瘤治疗领域两大核心产品高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）和birelentinib（DZD8586）多项最新研究成果。本次大会，公司共有15篇摘要入选，充分展现了公司在血液肿瘤治疗领域的丰富管线组合以及研发潜力。

　　一、高瑞哲®探索T细胞淋巴瘤的治疗潜力

　　高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路，治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的全新机制药物。凭借独特的“强效抑瘤、抗炎、免疫调节”三重机制，高瑞哲®突破复发/难治（r/r）PTCL治疗瓶颈，是目前单药治疗r/r PTCL中位总生存期（mOS）最长的药物，为PTCL患者带来更长生存、深度缓解和全面获益。

　　本次ASH大会，公司将公布高瑞哲®在r/r PTCL、一线治疗及罕见亚型中的单药与联合治疗策略的探索和进展，展现其在T细胞淋巴瘤治疗领域的广泛应用潜力。以下为高瑞哲®主要的研究内容展示，最新积极数据将在本次ASH大会期间更新。

　　1. r/r PTCL治疗领域：

　　(1) 国际多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B最新2年随访数据：美国单中心分析显示，接受高瑞哲®治疗获持续缓解，疗效与耐受性与整体研究人群一致

　　(2) 高瑞哲®作用机制研究提示，高瑞哲®单药可调节PTCL免疫微环境，联合西达本胺可产生抗PTCL的协同增效作用

　　(3) 高瑞哲®回顾性研究显示，其单药或联合治疗方案针对r/r PTCL伴噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）表现出抗HLH和抗肿瘤双重活性，且安全性良好

　　2. PTCL一线治疗领域：

　　(1) I/II临床研究及回顾性分析显示，高瑞哲®联合CHOP化疗方案治疗新诊断PTCL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性

　　(2) 高瑞哲®单药治疗新诊断PTCL的安全性和有效性II期临床研究设计

　　3. PTCL罕见亚型治疗领域：

　　(1) 一项前瞻性研究显示，高瑞哲®单药用于复发/难治T细胞及NK细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T/NK-LGLL）展现出良好的临床活性和安全性

　　(2) 高瑞哲®联合CHOP化疗方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）的II期临床研究，初步结果疗效显著

　　二、Birelentinib探索B细胞淋巴瘤治疗潜力

　　Birelentinib是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。本次大会将公布其在既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BTK降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中开展的I/II期临床研究最新数据。此前，该研究获2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和国际恶性淋巴瘤大会（ICML）口头报告。今年8月，birelentinib针对r/r CLL/SLL适应症获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道认定”（Fast Track Designation，FTD）。

　　此外，一项评估birelentinib与标准疗法联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的II期多中心研究（TAI-SHAN12）试验设计被本次大会收录。既往研究显示，birelentinib单药在r/r DLBCL患者中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性，且对生发中心B细胞（GCB）亚型及非GCB亚型均有效且缓解率相当。临床前数据显示，birelentinib与已获批的其他药物间存在显著的协同作用，有望为r/r DLBCL的治疗带来新的突破。

　　三、入选2025 ASH壁报展示的摘要相关信息：

　　四、风险提示

　　由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述产品所针对的部分适应症尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。

　　公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

　　2025年11月5日